Visuaaliset tulokset kaihileikkauksen jälkeen: Multifokaaliset AcrySof® IQ ReSTOR® -silmänsisäiset linssit versus monofokaaliset silmänsisäiset linssit
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Visuaaliset tulokset kahdenvälisen kirurgisen kaihifakoemulsifikaation jälkeen: AcrySof® ReSTOR IOL-istutus verrattuna monofokaaliseen IOL-istutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D intraokulaarisen linssin (IOL) visuaalisia tuloksia kaupallisesti saatavilla olevaan monofokaaliseen IOL:iin kaihipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui koehenkilöitä, joilla oli molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi ja joko ei preoperatiivista sarveiskalvon astigmatismia tai ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka vahvistettiin autokeratometrialla ≤2,5 D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Halu ja kykenevä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
- Kahdenvälisten, ikääntymiseen liittyvien kaihien diagnosointi;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla IOL-istutuksella;
- Käytettävissä toisen silmäleikkaukseen 6 viikon sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
- Täytä AcrySof IQ ReSTOR IOL- ja Monofocal IOL -pakkausselosteiden osioiden "Varoitukset" ja "Varotoimet" suositukset;
- Ei preoperatiivista sarveiskalvon astigmatismia tai preoperatiivista säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia ≤2,5D;
- Hyväksy molemmissa silmissä joko AcrySof® IQ ReSTOR® IOL-mallin SN6AD1 tai AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL-mallit SND1T2–SND1T5 AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric -verkkopohjaisen laskimen osoittamalla tavalla;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään yhtä seuraavista kielistä: hollanti, ranska, saksa, italia, espanja, englanti tai katalaani.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus ja/tai uudelleenmuotoilu;
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, sairaudet ja/tai tilat (eli keratokonus, sarveiskalvon dystrofia, vaikea keratiitti, sarveiskalvon arpi jne.), jotka olisivat kliinisesti vasta-aiheisia toorisen IOL:n implantoimiselle;
- Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana;
- Suunnitellut raajat rentouttavat viillot, eksimeerilaserhoito tai vastaavat toimenpiteet ennen tutkimusta tai sen aikana;
- raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL, bilateraalinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, malli määritetty ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismia, bilateraalista implantaatiota tai istutettu yhteen silmään AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL toisessa silmässä
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monofokaalinen
Monofokaalinen IOL, kahdenvälinen implantaatio
|
Monofokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajiksi luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Etäisyys VA ja lähellä VA mitattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ilman visuaalista korjausta käyttämällä ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita, jotka oli sijoitettu tasaiselle, valmistettuun etäisyydelle.
VA mitattiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi), ja pienempi logMAR-arvo osoitti parempaa näöntarkkuutta.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti kahdenvälisen korjaamattoman näöntarkkuuden etäisyydellä ja kahdenvälisen korjaamattoman lähinäöntarkkuuden ≤ 0,1 LogMAR kuukauden 6 käynnillä.
|
Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
Silmälasien riippumattomuudesta ilmoittaneiden osallistujien osuus kaikilla etäisyyksillä
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Silmälasien riippumattomuus kaikilla etäisyyksillä; eli missä käytettyjen/määrättyjen silmälasien tyyppi vastasi "Ei silmälaseja", arvioitiin.
Jos 6 kuukauden käynniltä puuttui silmälasityyppitietoa silmälasien riippumattomuuden päätepisteestä, mutta tutkittava osallistui tälle 6 kuukauden vierailulle, kohteen oletettiin olevan silmälaseista riippumaton.
|
Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
NEI-RQL 42:ssa raportoitu keskimääräinen näkemykseen liittyvä elämänlaatu (5 ulottuvuutta)
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Näkemiseen liittyvät elämänlaadun ulottuvuudet arvioitiin käyttämällä National Eye Institute Refractive Error Quality of Life instrumenttia (NEI-RQL 42), itsetehtävää kyselylomaketta.
Jokainen ulottuvuus pisteytettiin välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa näköön liittyvää elämänlaatua. 5 mitoista oli ennalta määritetty ensisijaiseksi.
|
Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasien kokonaiskustannusten mediaani ennen korvausta
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Silmälasien kokonaishinta sisältää kehyksen, linssin ja mahdolliset korvaukset kansallisilta terveydenhuoltojärjestelmiltä tai yksityisiltä vakuutuksilta.
Englannin puntina kerätyt kulut muutettiin euroiksi.
|
Kuudes 6 toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-10-269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .