Efekty wizualne po operacji usunięcia zaćmy: wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe AcrySof® IQ ReSTOR® w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Efekty wzrokowe po obustronnej fakoemulsyfikacji chirurgicznej zaćmy: implantacja soczewki AcrySof® ReSTOR w porównaniu z implantacją soczewki jednoogniskowej
Celem tego badania jest ocena i porównanie efektów wizualnych soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D z dostępną na rynku jednoogniskową soczewką IOL u pacjentów z zaćmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało pacjentów z obustronną zaćmą związaną z wiekiem i albo bez przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego, albo z regularnym przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym potwierdzonym autokeratometrycznie ≤2,5 D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody;
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
- Diagnostyka obustronnej zaćmy związanej z wiekiem;
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją IOL;
- Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 6 tygodni od pierwszej operacji oka;
- Postępuj zgodnie z zaleceniami części „Ostrzeżenia” i „Środki ostrożności” ulotek dołączonych do soczewek AcrySof IQ ReSTOR IOL i Monofocal IOL;
- Brak przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki lub regularnego przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki ≤2,5D;
- Zakwalifikować się w obu oczach do soczewek AcrySof® IQ ReSTOR® IOL model SN6AD1 lub AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL modele SND1T2 do SND1T5 zgodnie ze wskazaniami kalkulatora internetowego AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric;
- Potrafi czytać i rozumieć jeden z następujących języków: niderlandzki, francuski, niemiecki, włoski, hiszpański, angielski lub kataloński.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja rogówki i/lub zmiana kształtu;
- Wszelkie nieprawidłowości, choroby i/lub stany rogówki (tj. stożek rogówki, dystrofia rogówki, ciężkie zapalenie rogówki, blizna rogówki itp.), które klinicznie stanowiłyby przeciwwskazanie do wszczepienia torycznej soczewki IOL;
- Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
- Planowane nacięcia rozluźniające rąbek, leczenie laserem ekscymerowym lub podobne procedury przed badaniem lub w jego trakcie;
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL, implantacja obustronna
|
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model określany na podstawie przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki, implantacja obustronna lub implantacja w jednym oku z AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL w drugim oku
|
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednoogniskowy
Jednoogniskowa IOL, implantacja obustronna
|
Jednoogniskowa soczewka IOL wszczepiana do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
Odległość VA i bliską VA mierzono obuocznie (oboje oczu razem) bez korekcji wizualnej przy użyciu tablic ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) umieszczonych w stałej, wyprodukowanej odległości.
VA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), przy czym niższa wartość logMAR wskazywała na lepszą ostrość wzroku.
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął obustronną nieskorygowaną ostrość widzenia do dali i obustronną nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży ≤0,1 LogMAR podczas wizyty w miesiącu 6.
|
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających niezależność widowiskową na wszystkich dystansach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
Niezależność od spektakli na wszystkich dystansach; tj. oceniono, gdzie rodzaj używanych/zalecanych okularów był równy „Brak okularów”.
Jeśli podczas 6-miesięcznej wizyty brakowało informacji o typie okularów dla punktu końcowego niezależności od okularów, ale pacjent uczestniczył w tej 6-miesięcznej wizycie, zakładano, że pacjent jest niezależny od okularów.
|
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
|
Średnia jakość życia związana ze wzrokiem podana w kwestionariuszu NEI-RQL 42 (5 wymiarów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
Wymiary jakości życia związane z widzeniem oceniano za pomocą narzędzia National Eye Institute Refractive Error Quality of Life (NEI-RQL 42), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.
Każdy wymiar oceniano w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia związaną ze wzrokiem. 5 wymiarów zostało z góry określonych jako podstawowe.
|
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana całkowitego kosztu spektaklu przed jakimkolwiek zwrotem kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
Całkowity koszt okularów obejmuje oprawkę, soczewkę i wszelkie zwroty z krajowych systemów opieki zdrowotnej lub prywatnego ubezpieczenia.
Koszty zebrane w funtach szterlingach zostały przeliczone na euro.
|
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-10-269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .