Résultats visuels après chirurgie de la cataracte : lentilles intraoculaires multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® versus lentilles intraoculaires monofocales
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Résultats visuels après phacoémulsification chirurgicale bilatérale de la cataracte : implantation d'IOL AcrySof® ReSTOR par rapport à l'implantation d'IOL monofocale
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats visuels de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D à une LIO monofocale disponible dans le commerce chez les patients atteints de cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a inclus des sujets avec des cataractes bilatérales liées à l'âge et soit aucun astigmatisme cornéen préopératoire, soit un astigmatisme cornéen régulier préopératoire confirmé par autokératométrie de ≤ 2,5 D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
- Diagnostic des cataractes bilatérales liées à l'âge ;
- Ablation planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une LIO ;
- Disponible pour subir une chirurgie du deuxième œil dans les 6 semaines suivant la première chirurgie oculaire ;
- Respectez les recommandations des sections « Avertissements » et « Précautions » des notices d'emballage de la LIO AcrySof IQ ReSTOR et de la LIO monofocale ;
- Aucun astigmatisme cornéen préopératoire ou astigmatisme cornéen régulier préopératoire ≤2,5D ;
- Qualifiez-vous dans les deux yeux pour les modèles de LIO AcrySof® IQ ReSTOR® SN6AD1 ou AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL SND1T2 à SND1T5, comme indiqué par le calculateur Web AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric ;
- Capable de lire et de comprendre l'une des langues suivantes : néerlandais, français, allemand, italien, espagnol, anglais ou catalan.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie et/ou remodelage cornéen antérieur ;
- Toute anomalie, maladie et/ou affection de la cornée (c.-à-d. kératocône, dystrophie cornéenne, kératite grave, cicatrice cornéenne, etc.) qui contre-indiquerait cliniquement l'implantation d'une LIO torique ;
- Planification de plusieurs procédures pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL ;
- Incisions planifiées de relaxation limbique, traitement au laser excimer ou procédures similaires avant ou pendant l'étude ;
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours des études ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RéSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D LIO multifocale, implantation bilatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Expérimental: ReSTOR +3 Torique
LIO torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D, modèle déterminé par astigmatisme cornéen préopératoire, implantation bilatérale ou implanté dans 1 œil avec la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D dans l'autre œil
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
LIO multifocale avec point focal secondaire étendu et correction de l'astigmatisme implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Comparateur actif: Monofocale
LIO monofocale, implantation bilatérale
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LIO monofocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés comme répondeurs
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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La distance VA et la proximité VA ont été mesurées binoculairement (les deux yeux ensemble) sans correction visuelle à l'aide de graphiques ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) positionnés à une distance constante et fabriquée.
VA a été mesuré en logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Un répondeur a été défini comme un participant qui a atteint une acuité visuelle bilatérale non corrigée de loin et une acuité visuelle bilatérale non corrigée de près ≤ 0,1 LogMAR lors de la visite du mois 6.
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Proportion de participants déclarant être indépendants du spectacle à toutes les distances
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Indépendance du spectacle à toutes les distances ; c'est-à-dire, où le type de lunettes utilisées/prescrites équivaut à "Pas de lunettes", a été évalué.
Si pour la visite de 6 mois, les informations sur le type de lunettes manquaient pour le critère d'évaluation de l'indépendance des lunettes, mais que le sujet a participé à cette visite de 6 mois, le sujet était supposé être indépendant des lunettes.
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Qualité de vie moyenne liée à la vision selon le NEI-RQL 42 (5 dimensions)
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Les dimensions de la qualité de vie liées à la vision ont été évaluées à l'aide de l'instrument de qualité de vie d'erreur de réfraction du National Eye Institute (NEI-RQL 42), un questionnaire auto-administré.
Chaque dimension a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision. 5 des dimensions ont été pré-spécifiées comme primaires.
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût total médian du spectacle avant tout remboursement
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Le coût total des lunettes comprend la monture, les verres et tout remboursement des systèmes de santé nationaux ou des assurances privées.
Les frais perçus en livres sterling ont été convertis en euros.
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-10-269
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