Visuella resultat efter kataraktkirurgi: Multifokala AcrySof® IQ ReSTOR® intraokulära linser kontra monofokala intraokulära linser
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Visuella resultat efter bilateral kirurgisk kataraktfakoemulsifiering: AcrySof® ReSTOR IOL-implantation jämfört med monofokal IOL-implantation
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra visuella resultat av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D intraokulär lins (IOL) med en kommersiellt tillgänglig monofokal IOL hos kataraktpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade försökspersoner med bilateral åldersrelaterad grå starr och antingen ingen preoperativ hornhinneastigmatism eller preoperativ vanlig hornhinneastigmatism bekräftad med autokeratometri på ≤2,5 D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- Villig och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
- Diagnos av bilateral, åldersrelaterad grå starr;
- Planerad kataraktborttagning via fakoemulsifiering med implantation av en IOL;
- Tillgänglig för att genomgå en andra ögonoperation inom 6 veckor efter den första ögonoperationen;
- Uppfyll rekommendationerna i avsnitten "Varningar" och "Försiktighetsåtgärder" i bipacksedeln för AcrySof IQ ReSTOR IOL och Monofocal IOL;
- Ingen preoperativ hornhinneastigmatism eller preoperativ vanlig hornhinneastigmatism ≤2,5D;
- Kvalificera i båda ögonen för antingen AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Models SND1T2 till SND1T5 enligt vad som anges av AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric webbaserad kalkylator;
- Kunna läsa och förstå ett av följande språk: holländska, franska, tyska, italienska, spanska, engelska eller katalanska.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi och/eller omformning;
- Alla abnormiteter, sjukdomar och/eller tillstånd i hornhinnan (dvs keratokonus, hornhinnedystrofi, svår keratit, ärr i hornhinnan, etc.), som skulle kliniskt kontraindicera implantation av en torisk IOL;
- Planerade flera ingrepp under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
- Planerade limbalavslappnande snitt, excimerlaserbehandling eller liknande procedurer före eller under studiens gång;
- Gravid, ammande eller planerar graviditet under studietiden;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokal IOL, bilateral implantation
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
|
|
Experimentell: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestäms av preoperativ hornhinneastigmatism, bilateral implantation, eller implanterad i ett öga med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andra ögat
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt och astigmatismkorrigering implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Monofokal
Monofokal IOL, bilateral implantation
|
Monofokal IOL implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare klassificerade som svarande
Tidsram: Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
Avstånd VA och nära VA mättes binokulärt (båda ögonen tillsammans) utan visuell korrigering med användning av ETDRS-diagram (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) placerade på ett konsekvent, tillverkat avstånd.
VA mättes i logMAR (logaritm för minsta upplösningsvinkel), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
En responder definierades som en deltagare som uppnådde bilateral okorrigerad avståndssynskärpa och bilateral okorrigerad närasynskärpa på ≤0,1 LogMAR vid besöket för månad 6.
|
Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
|
Andel deltagare som rapporterar glasögonoberoende på alla avstånd
Tidsram: Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
Skådespelsoberoende på alla avstånd; dvs där typ av glasögon som används/föreskrivs var lika med 'Inga glasögon', utvärderades.
Om det för 6-månadersbesöket saknades information om glasögontyp för slutpunkten för glasögonoberoende, men försökspersonen deltog i detta 6-månadersbesök, antogs försökspersonen vara glasögonoberoende.
|
Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
|
Genomsnittlig synrelaterad livskvalitet som rapporterats på NEI-RQL 42 (5 dimensioner)
Tidsram: Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
Synrelaterade livskvalitetsdimensioner utvärderades med hjälp av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life-instrument (NEI-RQL 42), ett självadministrativt frågeformulär.
Varje dimension poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som indikerar en bättre synrelaterad livskvalitet. 5 av dimensionerna var fördefinierade som primära.
|
Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median för total glasögonkostnad före eventuell ersättning
Tidsram: Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
Den totala glasögonkostnaden inkluderar bågen, linsen och eventuell ersättning från nationella sjukvårdssystem eller privata försäkringar.
Kostnader som samlats in i pund sterling omvandlades till euro.
|
Månad 6 efter andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDG-10-269
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokal IOL
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starr | PresbyopiKorea, Republiken av
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadPresbyopi | Astigmatism | AphakiaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starr | Presbyopi | Hornhinna astigmatism