白内障手术后的视觉结果：多焦点 AcrySof® IQ ReSTOR® 人工晶状体与单焦点人工晶状体
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
双侧手术白内障超声乳化术后的视觉结果：AcrySof® ReSTOR IOL 植入术与单焦点 IOL 植入术的比较
本研究的目的是评估和比较 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 人工晶状体 (IOL) 与市售单焦点 IOL 在白内障患者中的视觉效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究包括患有双侧年龄相关性白内障且无术前角膜散光或经自动角膜曲率测量法证实为≤2.5 D 的术前规则角膜散光的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够理解并签署知情同意书；
- 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查；
- 双侧年龄相关性白内障的诊断；
- 通过植入 IOL 的超声乳化去除计划性白内障；
- 可以在第一次眼科手术后 6 周内进行第二眼手术；
- 满足 AcrySof IQ ReSTOR IOL 和单焦点 IOL 包装说明书中“警告”和“注意事项”部分的建议；
- 无术前角膜散光或术前规则角膜散光≤2.5D；
- 根据 AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric 基于网络的计算器的指示，双眼符合 AcrySof® IQ ReSTOR® IOL 型号 SN6AD1 或 AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL 型号 SND1T2 至 SND1T5 的要求；
- 能够阅读和理解以下语言之一：荷兰语、法语、德语、意大利语、西班牙语、英语或加泰罗尼亚语。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 以前的角膜手术和/或整形；
- 角膜的任何异常、疾病和/或状况（即圆锥角膜、角膜营养不良、严重角膜炎、角膜瘢痕等），这在临床上会禁忌植入复曲面 IOL；
- 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序；
- 在研究之前或期间计划的角膜缘松弛切口、准分子激光治疗或类似程序；
- 在学习期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复 +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点 IOL，双侧植入
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为白内障患者的一生长期使用的植入了扩展第二焦点的多焦点人工晶状体
其他名称：
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实验性的：复原 +3 复曲面
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点复曲面 IOL，模型由术前角膜散光确定，双侧植入，或在一只眼中植入 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点 IOL 在另一只眼中
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为白内障患者的一生长期使用的植入了扩展第二焦点的多焦点人工晶状体
其他名称：
具有扩展二次焦点和散光矫正的多焦点 IOL，可在白内障患者的一生中长期使用
其他名称：
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有源比较器：单焦点
单焦点人工晶状体，双侧植入
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为白内障患者的一生长期使用而植入的单焦点 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被归类为响应者的参与者百分比
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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距离 VA 和近 VA 是双眼测量的（双眼在一起），没有使用 ETDRS（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）图表在一致的制造距离处进行视觉校正。
VA 以 logMAR（最小分辨率角的对数）为单位测量，logMAR 值越低表示视力越好。
反应者定义为在第 6 个月就诊时双侧裸眼远视力和双侧裸眼近视力≤0.1 LogMAR 的参与者。
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第二只眼植入后第 6 个月
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在所有距离报告眼镜独立性的参与者比例
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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所有距离的眼镜独立性；即，评估使用/规定的眼镜类型等于“无眼镜”。
如果在 6 个月的访视中，眼镜类型信息在不戴眼镜端点中缺失，但受试者参加了这 6 个月的访视，则假定受试者不戴眼镜。
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第二只眼植入后第 6 个月
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NEI-RQL 42（5 维）报告的平均视力相关生活质量
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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使用国家眼科研究所屈光不正生活质量工具 (NEI-RQL 42) 评估与视力相关的生活质量维度，这是一份自填问卷。
每个维度的得分都在 0 到 100 之间，得分越高表示与视力相关的生活质量越好。其中 5 个维度被预先指定为主要维度。
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第二只眼植入后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报销前的眼镜总成本中位数
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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眼镜总成本包括镜架、镜片以及国家卫生系统或私人保险的任何报销。
以英镑收集的成本被转换为欧元。
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第二只眼植入后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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