Visuele resultaten na staaroperatie: multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® intraoculaire lenzen versus monofocale intraoculaire lenzen
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Visuele resultaten na bilaterale chirurgische staar-phaco-emulsificatie: AcrySof® ReSTOR IOL-implantatie in vergelijking met monofocale IOL-implantatie
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten van de AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D intraoculaire lens (IOL) te beoordelen en te vergelijken met een in de handel verkrijgbare monofocale IOL bij cataractpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte proefpersonen met bilaterale leeftijdsgerelateerde cataracten en ofwel geen preoperatief hoornvliesastigmatisme, ofwel preoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme bevestigd door autokeratometrie van ≤2,5 D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken bij te wonen volgens het protocolschema;
- Diagnose van bilaterale, leeftijdsgebonden staar;
- Geplande cataractverwijdering via phacoemulsificatie met implantatie van een IOL;
- Beschikbaar om binnen 6 weken na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie te ondergaan;
- Voldoen aan de aanbevelingen van de secties "Waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen" van de AcrySof IQ ReSTOR IOL en Monofocal IOL-bijsluiters;
- Geen preoperatief hoornvliesastigmatisme of preoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme ≤2,5D;
- Kom in beide ogen in aanmerking voor ofwel AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 of AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Models SND1T2 tot SND1T5 zoals aangegeven door de AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric webgebaseerde rekenmachine;
- Een van de volgende talen kunnen lezen en begrijpen: Nederlands, Frans, Duits, Italiaans, Spaans, Engels of Catalaans.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere corneale chirurgie en/of reshaping;
- Elke afwijking, ziekte en/of aandoening van het hoornvlies (dwz keratoconus, hoornvliesdystrofie, ernstige keratitis, hoornvlieslitteken, enz.), die de implantatie van een torische IOL klinisch zou contra-indiceren;
- Geplande meerdere procedures tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
- Geplande limbale ontspannende incisies, excimeerlaserbehandeling of vergelijkbare procedures voorafgaand aan of tijdens de studie;
- Zwanger, zogend of van plan om zwanger te worden tijdens de studie;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RESTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale IOL, bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ReSTOR +3 Torisch
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL, model bepaald door preoperatieve cornea-astigmatisme, bilaterale implantatie of geïmplanteerd in 1 oog met AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifocale IOL in het andere oog
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Monofocaal
Monofocale IOL, bilaterale implantatie
|
Monofocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
Afstand VA en bijna VA werden binoculair gemeten (beide ogen samen) zonder visuele correctie met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) die op een consistente, gefabriceerde afstand waren geplaatst.
VA werd gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die bilaterale niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en bilaterale niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte van ≤0,1 LogMAR bereikte tijdens het bezoek van maand 6.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
|
Percentage deelnemers dat spektakelonafhankelijkheid meldt op alle afstanden
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
Spektakelonafhankelijkheid op alle afstanden; dwz waar het type bril dat werd gebruikt/voorgeschreven gelijk was aan 'Geen bril', werd geëvalueerd.
Als voor het bezoek van 6 maanden informatie over het type bril ontbrak voor het eindpunt van de brilonafhankelijkheid, maar de proefpersoon was bij dit bezoek van 6 maanden aanwezig, werd aangenomen dat de proefpersoon brilonafhankelijk was.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
|
Gemiddelde zichtgerelateerde kwaliteit van leven zoals gerapporteerd op de NEI-RQL 42 (5 dimensies)
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven-dimensies werden geëvalueerd met behulp van het National Eye Institute Refractive Error Quality of Life-instrument (NEI-RQL 42), een zelf-toegediende vragenlijst.
Elke dimensie werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere visiegerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. 5 van de dimensies waren vooraf gespecificeerd als primair.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale spektakelkosten vóór enige terugbetaling
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
De totale kosten van een bril zijn inclusief het montuur, de lens en eventuele vergoedingen van de nationale gezondheidsstelsels of particuliere verzekeringen.
De geïnde kosten in Britse ponden zijn omgerekend naar euro's.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDG-10-269
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .