Visuelle utfall etter kataraktkirurgi: Multifokale AcrySof® IQ ReSTOR® intraokulære linser versus monofokale intraokulære linser
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Visuelle utfall etter bilateral kirurgisk katarakt-fakoemulsifisering: AcrySof® ReSTOR IOL-implantasjon sammenlignet med monofokal IOL-implantasjon
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne visuelle resultater av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D intraokulær linse (IOL) med en kommersielt tilgjengelig monofokal IOL hos kataraktpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte personer med bilateral aldersrelatert grå stær og enten ingen preoperativ hornhinneastigmatisme, eller preoperativ regulær hornhinneastigmatisme bekreftet ved autokeratometri på ≤2,5 D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplanen;
- Diagnose av bilateral, aldersrelatert grå stær;
- Planlagt kataraktfjerning via phacoemulsification med implantasjon av en IOL;
- Tilgjengelig for andre øyeoperasjoner innen 6 uker etter første øyeoperasjon;
- Oppfyll anbefalingene i avsnittene "Advarsler" og "Forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget AcrySof IQ ReSTOR IOL og Monofocal IOL;
- Ingen preoperativ hornhinneastigmatisme eller preoperativ regulær hornhinneastigmatisme ≤2,5D;
- Kvalifiser i begge øyne for enten AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL-modeller SND1T2 til SND1T5 som indikert av AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric nettbasert kalkulator;
- Kunne lese og forstå ett av følgende språk: nederlandsk, fransk, tysk, italiensk, spansk, engelsk eller katalansk.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi og/eller omforming;
- Eventuelle abnormiteter, sykdommer og/eller tilstander i hornhinnen (dvs. keratokonus, hornhinnedystrofi, alvorlig keratitt, hornhinnearr, etc.), som klinisk kontraindiserer implantasjon av en torisk IOL;
- Planlagt flere prosedyrer under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
- Planlagte limbalavslappende snitt, excimer-laserbehandling eller lignende prosedyrer før eller i løpet av studien;
- Gravid, ammende eller planlegge graviditet i løpet av studiet;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokal IOL, bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestemt av preoperativ hornhinneastigmatisme, bilateral implantasjon, eller implantert i ett øye med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andre øyet
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monofokal
Monofokal IOL, bilateral implantasjon
|
Monofokal IOL implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som respondenter
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Avstand VA og nær VA ble målt binokulært (begge øyne sammen) uten visuell korreksjon ved bruk av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagrammer plassert på en konsistent, produsert avstand.
VA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
En responder ble definert som en deltaker som oppnådde bilateral ukorrigert avstandssynsstyrke og bilateral ukorrigert nærsynsstyrke på ≤0,1 LogMAR ved besøket 6. måned.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Andel deltakere som rapporterer brilleuavhengighet på alle avstander
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Brilleuavhengighet på alle avstander; dvs. hvor type briller brukt/foreskrevet var lik 'Ingen briller', ble evaluert.
Hvis det for det 6-måneders besøket manglet brilletypeinformasjon for endepunktet for brilleuavhengighet, men forsøkspersonen deltok på dette 6-måneders besøket, ble forsøkspersonen antatt å være brilleuavhengig.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig visjonsrelatert livskvalitet som rapportert på NEI-RQL 42 (5 dimensjoner)
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Synsrelaterte dimensjoner for livskvalitet ble evaluert ved hjelp av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life-instrument (NEI-RQL 42), et selvadministrert spørreskjema.
Hver dimensjon ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre synsrelatert livskvalitet. 5 av dimensjonene var forhåndsspesifisert som primære.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median total brillekostnad før eventuell refusjon
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Totale brillekostnader inkluderer innfatning, linse og eventuell refusjon fra nasjonale helsesystemer eller privat forsikring.
Kostnader samlet i pund sterling ble konvertert til euro.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDG-10-269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .