Resultados visuales después de la cirugía de cataratas: lentes intraoculares multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® frente a lentes intraoculares monofocales
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Resultados visuales después de la facoemulsificación quirúrgica bilateral de cataratas: implante de LIO AcrySof® ReSTOR en comparación con implante de LIO monofocal
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los resultados visuales de la lente intraocular (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D con una LIO monofocal comercialmente disponible en pacientes con cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluyó sujetos con cataratas bilaterales relacionadas con la edad y sin astigmatismo corneal preoperatorio o astigmatismo corneal regular preoperatorio confirmado por autoqueratometría de ≤2,5 D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un Consentimiento Informado;
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el cronograma del protocolo;
- Diagnóstico de cataratas bilaterales relacionadas con la edad;
- Eliminación planificada de cataratas mediante facoemulsificación con implantación de una LIO;
- Disponible para someterse a una segunda cirugía ocular dentro de las 6 semanas posteriores a la primera cirugía ocular;
- Cumpla con las recomendaciones de las secciones "Advertencias" y "Precauciones" de los prospectos del paquete de LIO AcrySof IQ ReSTOR y LIO monofocal;
- Sin astigmatismo corneal preoperatorio o astigmatismo corneal regular preoperatorio ≤2.5D;
- Califique en ambos ojos para AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Modelo SN6AD1 o AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Modelos SND1T2 a SND1T5 según lo indicado por la calculadora basada en la web AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric;
- Capaz de leer y comprender uno de los siguientes idiomas: holandés, francés, alemán, italiano, español, inglés o catalán.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa y/o remodelación;
- Cualquier anormalidad, enfermedad y/o condición de la córnea (es decir, queratocono, distrofia corneal, queratitis severa, cicatriz corneal, etc.), que contraindicaría clínicamente la implantación de una LIO tórica;
- Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
- incisiones planificadas de relajación limbal, tratamiento con láser excimer o procedimientos similares antes o durante el transcurso del estudio;
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo durante el curso de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restaurar +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D LIO multifocal, implantación bilateral
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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Experimental: ReSTOR +3 Tórico
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D, modelo determinado por astigmatismo corneal preoperatorio, implantación bilateral o implantada en 1 ojo con LIO multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D en el otro ojo
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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Comparador activo: Monofocales
LIO monofocal, implantación bilateral
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LIO monofocal implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes clasificados como respondedores
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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La AV de distancia y la AV de cerca se midieron binocularmente (ambos ojos juntos) sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) colocados a una distancia constante y fabricada.
La AV se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), donde un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Un respondedor se definió como un participante que logró una agudeza visual de lejos sin corregir bilateral y una agudeza visual de cerca sin corregir bilateral de ≤0,1 LogMAR en la visita del Mes 6.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Proporción de participantes que reportaron independencia del espectáculo en todas las distancias
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Independencia del espectáculo en todas las distancias; es decir, donde se evaluó el tipo de anteojos usados/prescritos igual a 'Sin anteojos'.
Si para la visita de los 6 meses faltaba información sobre el tipo de anteojos para el criterio de valoración de la independencia de anteojos, pero el sujeto asistió a esta visita de los 6 meses, se asumió que el sujeto era independiente de los anteojos.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Calidad de vida media relacionada con la visión según lo informado en el NEI-RQL 42 (5 dimensiones)
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Las dimensiones de la calidad de vida relacionada con la visión se evaluaron mediante el instrumento de calidad de vida de errores de refracción del Instituto Nacional del Ojo (NEI-RQL 42), un cuestionario autoadministrado.
Cada dimensión se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la visión. 5 de las dimensiones fueron preespecificadas como primarias.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo medio total del espectáculo antes de cualquier reembolso
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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El costo total de los anteojos incluye el marco, la lente y cualquier reembolso de los sistemas nacionales de salud o seguros privados.
Los costes recaudados en libras esterlinas se convirtieron a euros.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDG-10-269
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