Resultados visuais após a cirurgia de catarata: lentes intraoculares multifocais AcrySof® IQ ReSTOR® versus lentes intraoculares monofocais
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Resultados Visuais Após Facoemulsificação de Catarata Cirúrgica Bilateral: Implante de LIO AcrySof® ReSTOR Comparado ao Implante de LIO Monofocal
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados visuais da lente intraocular (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D com uma LIO monofocal comercialmente disponível em pacientes com catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluiu indivíduos com catarata bilateral relacionada à idade e sem astigmatismo corneano pré-operatório ou astigmatismo corneano regular pré-operatório confirmado por autoceratometria de ≤2,5 D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo;
- Diagnóstico de catarata bilateral relacionada à idade;
- Remoção planejada de catarata via facoemulsificação com implante de uma LIO;
- Disponível para passar por uma segunda cirurgia ocular dentro de 6 semanas após a primeira cirurgia ocular;
- Cumpra as recomendações das seções "Advertências" e "Precauções" das bulas das LIOs AcrySof IQ ReSTOR e LIO Monofocal;
- Sem astigmatismo corneano pré-operatório ou astigmatismo corneano regular pré-operatório ≤2,5D;
- Qualifique-se em ambos os olhos para LIO AcrySof® IQ ReSTOR® Modelo SN6AD1 ou LIO AcrySof® IQ ReSTOR® Toric Modelos SND1T2 a SND1T5 conforme indicado pela calculadora baseada na web AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric;
- Capaz de ler e compreender um dos seguintes idiomas: holandês, francês, alemão, italiano, espanhol, inglês ou catalão.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior e/ou remodelação da córnea;
- Qualquer anormalidade, doença e/ou condições da córnea (ou seja, ceratocone, distrofia da córnea, ceratite grave, cicatriz da córnea, etc.), que contra-indicariam clinicamente a implantação de uma LIO tórica;
- Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
- Incisões relaxantes límbicas planejadas, tratamento com excimer laser ou procedimentos similares antes ou durante o curso do estudo;
- Grávida, lactante ou planejando gravidez durante o curso de estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D LIO multifocal, implantação bilateral
|
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
|
|
Experimental: ReSTOR +3 Tórica
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modelo determinado por astigmatismo corneano pré-operatório, implante bilateral ou implantado em 1 olho com AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL no outro olho
|
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Monofocal
LIO monofocal, implantação bilateral
|
LIO monofocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes Classificados como Respondedores
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
|
A distância VA e a VA próxima foram medidas binocularmente (ambos os olhos juntos) sem correção visual usando gráficos ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) posicionados a uma distância consistente e fabricada.
A AV foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com um valor menor de logMAR indicando melhor acuidade visual.
Um respondente foi definido como um participante que alcançou acuidade visual bilateral não corrigida para longe e acuidade visual bilateral não corrigida para perto de ≤0,1 LogMAR na visita do mês 6.
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6º mês após a implantação do segundo olho
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Proporção de participantes que relatam a independência do espetáculo em todas as distâncias
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
|
Independência de espetáculo em todas as distâncias; ou seja, onde o tipo de óculos usado/prescrito igualou 'Sem óculos', foi avaliado.
Se, para a visita de 6 meses, faltasse informação sobre o tipo de óculos para o ponto final de independência de óculos, mas o sujeito compareceu a esta visita de 6 meses, assumiu-se que o sujeito era independente de óculos.
|
6º mês após a implantação do segundo olho
|
|
Qualidade de vida média relacionada à visão, conforme relatado no NEI-RQL 42 (5 dimensões)
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
|
As dimensões da qualidade de vida relacionadas à visão foram avaliadas usando o instrumento Refractive Error Quality of Life do National Eye Institute (NEI-RQL 42), um questionário autoaplicável.
Cada dimensão foi pontuada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à visão. 5 das dimensões foram pré-especificadas como primárias.
|
6º mês após a implantação do segundo olho
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo Mediano Total do Espetáculo Antes de Qualquer Reembolso
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
|
O custo total do óculos inclui a armação, as lentes e qualquer reembolso do sistema nacional de saúde ou seguro privado.
Os custos cobrados em libras esterlinas foram convertidos para euros.
|
6º mês após a implantação do segundo olho
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-10-269
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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