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Visuelle Ergebnisse nach einer Kataraktoperation: Multifokale AcrySof® IQ ReSTOR® Intraokularlinsen im Vergleich zu monofokalen Intraokularlinsen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Visuelle Ergebnisse nach bilateraler chirurgischer Katarakt-Phakoemulsifikation: AcrySof® ReSTOR IOL-Implantation im Vergleich zur monofokalen IOL-Implantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die visuellen Ergebnisse der Intraokularlinse (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D mit einer im Handel erhältlichen monofokalen IOL bei Kataraktpatienten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste Patienten mit bilateraler altersbedingter Katarakt und entweder keinem präoperativen Hornhautastigmatismus oder einem präoperativen regelmäßigen Hornhautastigmatismus, der durch Autokeratometrie von ≤ 2,5 D bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
  • Diagnose bilateraler, altersbedingter Katarakte;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer IOL;
  • Verfügbar für eine zweite Augenoperation innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Augenoperation;
  • Befolgen Sie die Empfehlungen in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilagen der AcrySof IQ ReSTOR IOL und monofokalen IOL;
  • Kein präoperativer Hornhautastigmatismus oder präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus ≤ 2,5 D;
  • Qualifizieren Sie sich für beide Augen entweder für AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Modell SN6AD1 oder AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Modelle SND1T2 bis SND1T5, wie vom webbasierten Rechner AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric angegeben;
  • Kann eine der folgenden Sprachen lesen und verstehen: Niederländisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Spanisch, Englisch oder Katalanisch.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhautoperation und/oder -umformung;
  • Jede Anomalie, Krankheit und/oder Zustand der Hornhaut (dh Keratokonus, Hornhautdystrophie, schwere Keratitis, Hornhautnarbe usw.), die klinisch gegen die Implantation einer torischen IOL sprechen würde;
  • Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
  • Geplante limbale Entspannungsschnitte, Excimer-Laserbehandlung oder ähnliche Verfahren vor oder während des Studienverlaufs;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während des Studiums;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokale IOL
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • SN6AD1
Experimental: ReSTOR +3 Torisch
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, Modell bestimmt durch präoperativen Hornhautastigmatismus, bilaterale Implantation oder in 1 Auge implantiert mit AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL im anderen Auge
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokale IOL
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • SN6AD1
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokale torische IOL
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Aktiver Komparator: Monofokal
Monofokale IOL, bilaterale Implantation
Gerät: Monofokale IOL
Monofokale IOL, die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Fern-VA und Nah-VA wurden binokular (beide Augen zusammen) ohne visuelle Korrektur unter Verwendung von ETDRS-Tafeln (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gemessen, die in einem konsistenten, hergestellten Abstand positioniert waren. VA wurde in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der beim Besuch in Monat 6 eine bilaterale unkorrigierte Fernsehschärfe und eine bilaterale unkorrigierte Nahsehschärfe von ≤ 0,1 LogMAR erreichte.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Anteil der Teilnehmer, die von Brillenunabhängigkeit auf allen Entfernungen berichten
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Brillenunabhängigkeit auf alle Distanzen; dh wenn die Art der verwendeten/verschriebenen Brille gleich „keine Brille“ war, wurde bewertet. Wenn für den 6-Monats-Besuch Informationen zum Brillentyp für den Endpunkt Brillenunabhängigkeit fehlten, der Proband aber an diesem 6-Monats-Besuch teilnahm, wurde angenommen, dass der Proband brillenunabhängig war.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Mittlere sehbezogene Lebensqualität gemäß NEI-RQL 42 (5 Dimensionen)
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Die auf das Sehvermögen bezogenen Dimensionen der Lebensqualität wurden mit dem Refractive Error Quality of Life-Instrument des National Eye Institute (NEI-RQL 42), einem selbst auszufüllenden Fragebogen, bewertet. Jede Dimension wurde zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigt. 5 der Dimensionen wurden als primär vorgegeben.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Brillengesamtkosten vor jeglicher Erstattung
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Die Gesamtkosten für die Brille umfassen das Gestell, die Gläser und alle Kostenerstattungen durch die staatlichen Gesundheitssysteme oder private Versicherungen. In britischen Pfund erhobene Kosten wurden in Euro umgerechnet.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-10-269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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