백내장 수술 후 시각적 결과: 다초점 AcrySof® IQ ReSTOR® 안내 렌즈 대 단초점 안내 렌즈
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
양측 수술 백내장 수정체유화술 후 시각적 결과: AcrySof® ReSTOR IOL 이식과 단초점 IOL 이식 비교
이 연구의 목적은 백내장 환자에서 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 인공 수정체(IOL)와 상용 단초점 IOL의 시각적 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 양측 노화 관련 백내장이 있고 수술 전 각막 난시가 없거나 자동각막측정법에서 ≤2.5 D로 확인된 수술 전 규칙적인 각막 난시가 있는 피험자가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의향과 능력이 있는 자
- 양측, 연령 관련 백내장의 진단;
- IOL 이식과 함께 수정체 유화술을 통한 계획된 백내장 제거;
- 1차 수술 후 6주 이내 2차 수술 가능
- AcrySof IQ ReSTOR IOL 및 Monofocal IOL 패키지 삽입물의 "경고" 및 "주의 사항" 섹션의 권장 사항을 이행하십시오.
- 수술 전 각막 난시 없음 또는 수술 전 규칙 각막 난시 ≤2.5D;
- AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric 웹 기반 계산기에 표시된 대로 AcrySof® IQ ReSTOR® IOL 모델 SN6AD1 또는 AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL 모델 SND1T2 ~ SND1T5에 대해 양쪽 눈에 적합합니다.
- 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 스페인어, 영어 또는 카탈루냐어 중 하나를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 각막 수술 및/또는 성형;
- 토릭 IOL의 이식이 임상적으로 금기인 각막의 모든 이상, 질병 및/또는 상태(즉, 원추 각막, 각막 이영양증, 심한 각막염, 각막 반흔 등)
- 백내장/IOL 이식 수술 중 계획된 여러 절차;
- 연구 과정 이전 또는 도중에 계획된 윤부 이완 절개, 엑시머 레이저 치료 또는 유사한 절차;
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복원기 +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 IOL, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
다른 이름들:
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실험적: ReSTOR +3 토릭
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 원환체 IOL, 수술 전 각막 난시, 양측 이식 또는 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 IOL을 다른 쪽 눈에 이식한 한쪽 눈에 이식한 모델
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
다른 이름들:
백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점 및 난시 교정을 이식한 다초점 IOL
다른 이름들:
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활성 비교기: 단초점
단초점 IOL, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 단초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자로 분류된 참가자의 비율
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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거리 VA 및 근거리 VA는 일관되고 제조된 거리에 배치된 ETDRS(당뇨병성 망막증 연구의 조기 치료) 차트를 사용하여 시각적 교정 없이 양안으로(두 눈을 함께) 측정했습니다.
VA는 logMAR(해상도의 최소 각도의 로그)로 측정되었으며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 우수함을 나타냅니다.
반응자는 6개월차 방문에서 양측 나안 원거리 시력 및 양측 나안 근시 시력 ≤0.1 LogMAR을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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모든 거리에서 스펙터클 독립성을 보고한 참가자 비율
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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모든 거리에서 스펙터클 독립성; 즉, 사용/처방된 안경 유형이 '안경 없음'인 경우 평가되었습니다.
6개월 방문의 경우 안경 독립 종점에 대한 안경 유형 정보가 누락되었지만 대상자가 이 6개월 방문에 참석한 경우 대상자는 안경 독립적인 것으로 가정했습니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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NEI-RQL 42(5차원)에 보고된 평균 시력 관련 삶의 질
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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시력 관련 삶의 질 차원은 자가 관리 설문지인 National Eye Institute Refractive Error Quality of Life instrument(NEI-RQL 42)를 사용하여 평가되었습니다.
각 차원은 0에서 100 사이의 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 시력 관련 삶의 질을 나타냅니다. 차원 중 5개가 기본으로 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환급 전 평균 총 안경 비용
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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총 안경 비용에는 안경테, 렌즈 및 국가 의료 시스템 또는 민간 보험의 환급액이 포함됩니다.
영국 파운드로 징수된 비용은 유로로 변환되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .