ビホスホネート治療を受けていない閉経後骨粗鬆症の女性におけるBonviva/Boniva（イバンドロネート）の研究
2015年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
日常診療におけるビスホスホネート系薬剤投与歴のない患者の閉経後骨粗鬆症治療におけるイバンドロン酸静注（Bonviva®）の有効性、安全性、および治療のコンプライアンスに関する介入的、単群、非盲検試験
この単群非盲検試験では、ビホスホネート治療を受けていない閉経後骨粗鬆症患者を対象に、Bonviva/Boniva (イバンドロネート) による治療の有効性と安全性、およびコンプライアンスを評価します。
患者は、Bonviva/Boniva を 3 か月ごとに 3 mg の用量で静脈内投与されます。
研究治療の予想期間は 12 か月で、追跡調査は 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
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Sarajewo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性患者
- 骨粗鬆症と診断されている
- 骨密度 < マイナス 2.5 SD または骨粗鬆症性骨折
- 閉経後少なくとも3年以上
除外基準:
- 腎機能障害
- カルシウムまたはビタミンD療法に対する禁忌
- ビホスホネートによる以前または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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3ヶ月ごとに3mgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の平均腰椎骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目
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変化率は、[(時間「t」での測定値 - ベースラインでの [-] 測定値) 割る (/) ベースラインでの測定値] と (*) 100 を乗じて計算されました (t=12 か月)。
ベースライン値は、ベースラインからの相対的な変化を計算するための基準として使用されます。
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ベースライン、12 か月目
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24 か月目の平均腰椎 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 か月目
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変化率は、[(時間「t」での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値]*100として計算されました(t=24か月)。
ベースライン値は、ベースラインからの相対的な変化を計算するための基準として使用されます。
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ベースライン、24 か月目
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12 か月目の平均股関節骨 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目
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変化率は、[(時間「t」での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値]*100として計算されました(t=12か月)。
ベースライン値は、ベースラインからの相対的な変化を計算するための基準として使用されます。
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ベースライン、12 か月目
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24 か月目の平均股関節 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 か月目
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変化率は、[(時間「t」での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値]*100として計算されました(t=24か月)。
ベースライン値は、ベースラインからの相対的な変化を計算するための基準として使用されます。
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ベースライン、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目と 24 か月目の腰椎 T スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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変化率は、[(時間「t」での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値]*100として計算されました。ここで、t=12および24か月です。
ベースライン値は、ベースラインからの相対的な変化を計算するための基準として使用されます。
T スコアは、参加者と同じ性別および民族の健康な 30 歳の成人の平均を上回るまたは下回る標準偏差の数です。
-1 を超える T スコアは正常な骨密度レベルです。
-1 ～ -2.5 の T スコアは、骨密度が正常以下であることを意味し、骨減少症の兆候である可能性があり、骨粗鬆症を引き起こす可能性もあります。
-2.5 未満の T スコアは骨粗鬆症を示します。
-2.5 を下回る T スコアと一般的な骨折の組み合わせは、重度の骨粗鬆症を示します。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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12 か月目と 24 か月目の合計ヒップ T スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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変化率は、[(時間「t」での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値]*100として計算されました。ここで、t=12および24か月です。
ベースライン値は、ベースラインからの相対的な変化を計算するための基準として使用されます。
T スコアは、参加者と同じ性別および民族の健康な 30 歳の成人の平均を上回るまたは下回る標準偏差の数です。
-1 を超える T スコアは正常な骨密度レベルです。
-1 ～ -2.5 の T スコアは、骨密度が正常以下であることを意味し、骨減少症の兆候である可能性があり、骨粗鬆症を引き起こす可能性もあります。
-2.5 未満の T スコアは骨粗鬆症を示します。
-2.5 を下回る T スコアと一般的な骨折の組み合わせは、重度の骨粗鬆症を示します。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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計画された治験薬をすべて投与された参加者の割合（コンプライアンス）
時間枠：12 か月目までのベースライン
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12 か月目までのベースライン
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参加者のプロフィールとコンプライアンスの相関係数
時間枠：12 か月目までのベースライン
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参加者のプロフィールには、年齢、閉経からの年数、骨折歴、ベースライン時のBMDが含まれていました。
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12 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。