Un estudio de Bonviva/Boniva (ibadronato) en mujeres sin tratamiento previo con bifosfonatos con osteoporosis posmenopáusica
17 de julio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto, intervencionista, de un solo grupo, sobre la eficacia, la seguridad y el cumplimiento del tratamiento con ibandronato intravenoso (IV) (Bonviva®) en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes sin tratamiento previo con bisfosfonatos en la práctica diaria
Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad y el cumplimiento del tratamiento con Bonviva/Boniva (ibandronato) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que no han recibido bifosfonatos.
Los pacientes recibirán Bonviva/Boniva a una dosis de 3 mg por vía intravenosa cada tres meses.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 12 meses con un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
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Sarajewo, Bosnia y Herzegovina, 71000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, > 50 años de edad
- Osteoporosis diagnosticada
- Densidad mineral ósea < menos 2,5 DE o fractura osteoporótica
- Al menos 3 años después de la menopausia
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Contraindicación para la terapia con calcio o vitamina D
- Tratamiento previo o actual con bifosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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3 mg por vía intravenosa cada 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) media de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El cambio porcentual se calculó como [(medida en el momento "t" menos [-] medida al inicio) dividida por (/) medida al inicio] multiplicado por (*) 100, donde t = 12 meses.
El valor de referencia se utiliza como referencia para calcular el cambio relativo desde la referencia.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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El cambio porcentual se calculó como [(medida en el tiempo "t" - medida al inicio)/medida al inicio]*100, donde t=24 meses.
El valor de referencia se utiliza como referencia para calcular el cambio relativo desde la referencia.
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Línea de base, mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO media del hueso de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El cambio porcentual se calculó como [(medida en el tiempo "t" - medida al inicio)/medida al inicio]*100, donde t=12 meses.
El valor de referencia se utiliza como referencia para calcular el cambio relativo desde la referencia.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO media de la cadera en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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El cambio porcentual se calculó como [(medida en el tiempo "t" - medida al inicio)/medida al inicio]*100, donde t=24 meses.
El valor de referencia se utiliza como referencia para calcular el cambio relativo desde la referencia.
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Línea de base, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación T de la columna lumbar en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
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El cambio porcentual se calculó como [(medida en el tiempo "t" - medida al inicio)/medida al inicio]*100, donde t=12 y 24 meses.
El valor de referencia se utiliza como referencia para calcular el cambio relativo desde la referencia.
La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media de un adulto sano de 30 años del mismo sexo y etnia que el participante.
Una puntuación T superior a -1 es un nivel de densidad ósea normal.
Una puntuación T entre -1 y -2,5 significa que la densidad ósea está por debajo de lo normal y podría ser un signo de osteopenia y también puede conducir a la osteoporosis.
Una puntuación T por debajo de -2,5 indica osteoporosis.
Una puntuación T por debajo de -2,5 en combinación con una fractura prevalente indica osteoporosis grave.
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Línea base, Mes 12, Mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación T total de la cadera en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
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El cambio porcentual se calculó como [(medida en el tiempo "t" - medida al inicio)/medida al inicio]*100, donde t=12 y 24 meses.
El valor de referencia se utiliza como referencia para calcular el cambio relativo desde la referencia.
La puntuación T es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media de un adulto sano de 30 años del mismo sexo y etnia que el participante.
Una puntuación T superior a -1 es un nivel de densidad ósea normal.
Una puntuación T entre -1 y -2,5 significa que la densidad ósea está por debajo de lo normal y podría ser un signo de osteopenia y también puede conducir a la osteoporosis.
Una puntuación T por debajo de -2,5 indica osteoporosis.
Una puntuación T por debajo de -2,5 en combinación con una fractura prevalente indica osteoporosis grave.
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Línea base, Mes 12, Mes 24
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Porcentaje de participantes que recibieron toda la medicación del estudio planificada (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Línea de base hasta el mes 12
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Coeficiente de correlación del perfil del participante con el cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El perfil de la participante incluía la edad, el año desde la menopausia, el historial de fracturas y la DMO al inicio del estudio.
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Línea de base hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25399
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