Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bonviva/Boniva (Ibandronate) hos biphosphonat-naive kvinder med postmenopausal osteoporose

17. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Interventionel, enkeltarms-åbent undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og overholdelse af behandling med intravenøst ​​(IV) ibandronat (Bonviva®) i postmenopausal osteoporosebehandling af bisfosfonater-naive patienter i daglig praksis

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​og compliance til behandling med Bonviva/Boniva (ibandronat) hos biphosphonat-naive patienter med postmenopausal osteoporose. Patienterne vil få Bonviva/Boniva i en dosis på 3 mg intravenøst ​​hver tredje måned. Forventet tid på studiebehandling er 12 måneder med en opfølgning på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosnien-Hercegovina, 71000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, > 50 år
  • Diagnosticeret osteoporose
  • Knoglemineraltæthed < minus 2,5 SD eller osteoporotisk fraktur
  • Mindst 3 år efter overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion
  • Kontraindikation til behandling med calcium eller D-vitamin
  • Tidligere eller nuværende behandling med bifosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg intravenøst ​​hver 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig lændehvirvelknoglemineraltæthed (BMD) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentvis ændring blev beregnet som [(mål på tidspunktet "t" minus [-] mål ved baseline) divideret med (/) mål ved baseline] ganget med (*) 100, hvor t=12 måneder. Basislinjeværdien bruges som reference til at beregne den relative ændring fra basislinje.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig BMD for lændehvirvelsøjlen ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Procent ændring blev beregnet som [(mål på tidspunktet "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=24 måneder. Basislinjeværdien bruges som reference til at beregne den relative ændring fra basislinje.
Baseline, måned 24
Procentvis ændring fra baseline i middel hofteknogle-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procent ændring blev beregnet som [(mål på tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=12 måneder. Basislinjeværdien bruges som reference til at beregne den relative ændring fra basislinje.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i middel hofte-BMD ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Procent ændring blev beregnet som [(mål på tidspunktet "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=24 måneder. Basislinjeværdien bruges som reference til at beregne den relative ændring fra basislinje.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens T-score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Procent ændring blev beregnet som [(mål på tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=12 og 24 måneder. Basislinjeværdien bruges som reference til at beregne den relative ændring fra basislinje. T-score er antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for en rask 30-årig voksen af ​​samme køn og etnicitet som deltageren. En T-score med over -1 er normalt knogletæthedsniveau. En T-score mellem -1 og -2,5 betyder, at knogletætheden er under normal, og det kan være et tegn på osteopeni og kan også føre til osteoporose. En T-score under -2,5 indikerer osteoporose. En T-score under -2,5 i kombination med en udbredt fraktur indikerer alvorlig osteoporose.
Baseline, måned 12, måned 24
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-T-score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Procent ændring blev beregnet som [(mål på tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=12 og 24 måneder. Basislinjeværdien bruges som reference til at beregne den relative ændring fra basislinje. T-score er antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for en rask 30-årig voksen af ​​samme køn og etnicitet som deltageren. En T-score med over -1 er normalt knogletæthedsniveau. En T-score mellem -1 og -2,5 betyder, at knogletætheden er under normal, og det kan være et tegn på osteopeni og kan også føre til osteoporose. En T-score under -2,5 indikerer osteoporose. En T-score under -2,5 i kombination med en udbredt fraktur indikerer alvorlig osteoporose.
Baseline, måned 12, måned 24
Procentdel af deltagere, der modtog al planlagt undersøgelsesmedicin (compliance)
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Korrelationskoefficient for deltagerens profil med overholdelse
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Deltagerens profil inkluderede alder, år siden overgangsalderen, frakturhistorie og BMD ved baseline.
Baseline op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose efter overgangsalderen

Kliniske forsøg med ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner