Une étude sur Bonviva/Boniva (ibandronate) chez des femmes n'ayant jamais reçu de biphosphonate et atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
17 juillet 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude interventionnelle, à un seul bras, en ouvert sur l'efficacité, l'innocuité et l'observance du traitement par l'ibandronate intraveineux (IV) (Bonviva®) dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique des patientes naïves aux bisphosphonates en pratique quotidienne
Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'observance du traitement par Bonviva/Boniva (ibandronate) chez des patientes naïves aux biphosphonates atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.
Les patients recevront Bonviva/Boniva à une dose de 3 mg par voie intraveineuse tous les trois mois.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 mois avec un suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
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Sarajewo, Bosnie Herzégovine, 71000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin, > 50 ans
- Ostéoporose diagnostiquée
- Densité minérale osseuse < moins 2,5 SD ou fracture ostéoporotique
- Au moins 3 ans après la ménopause
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale altérée
- Contre-indication à la thérapie au Calcium ou à la Vitamine D
- Traitement antérieur ou en cours avec des biphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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3 mg par voie intraveineuse tous les 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) moyenne de la colonne lombaire au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Le changement en pourcentage a été calculé comme [(mesure au temps "t" moins [-] mesure au départ) divisé par (/) mesure au départ] multiplié par (*) 100, où t = 12 mois.
La valeur de référence est utilisée comme référence pour calculer le changement relatif par rapport à la référence.
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Base de référence, mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO moyenne du rachis lombaire par rapport au départ au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
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Le changement en pourcentage a été calculé comme [(mesure au temps "t" - mesure au départ)/mesure au départ]*100, où t=24 mois.
La valeur de référence est utilisée comme référence pour calculer le changement relatif par rapport à la référence.
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Base de référence, mois 24
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Variation en pourcentage de la DMO moyenne de l'os de la hanche par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Le changement en pourcentage a été calculé comme [(mesure au temps "t" - mesure au départ)/mesure au départ]*100, où t = 12 mois.
La valeur de référence est utilisée comme référence pour calculer le changement relatif par rapport à la référence.
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Base de référence, mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO moyenne de la hanche par rapport au départ au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
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Le changement en pourcentage a été calculé comme [(mesure au temps "t" - mesure au départ)/mesure au départ]*100, où t=24 mois.
La valeur de référence est utilisée comme référence pour calculer le changement relatif par rapport à la référence.
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Base de référence, mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du score T du rachis lombaire par rapport au départ aux mois 12 et 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
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Le pourcentage de changement a été calculé comme [(mesure au temps "t" - mesure au départ)/mesure au départ]*100, où t = 12 et 24 mois.
La valeur de référence est utilisée comme référence pour calculer le changement relatif par rapport à la référence.
Le score T est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la moyenne pour un adulte en bonne santé de 30 ans du même sexe et de la même origine ethnique que le participant.
Un score T supérieur à -1 correspond à un niveau de densité osseuse normal.
Un T-score compris entre -1 et -2,5 signifie que la densité osseuse est inférieure à la normale et cela pourrait être le signe d'une ostéopénie et peut également conduire à l'ostéoporose.
Un score T inférieur à -2,5 indique une ostéoporose.
Un score T inférieur à -2,5 associé à une fracture prévalente indique une ostéoporose grave.
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Base de référence, Mois 12, Mois 24
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Variation en pourcentage du score T total de la hanche par rapport au départ aux mois 12 et 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
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Le pourcentage de changement a été calculé comme [(mesure au temps "t" - mesure au départ)/mesure au départ]*100, où t = 12 et 24 mois.
La valeur de référence est utilisée comme référence pour calculer le changement relatif par rapport à la référence.
Le score T est le nombre d'écarts types au-dessus ou au-dessous de la moyenne pour un adulte en bonne santé de 30 ans du même sexe et de la même origine ethnique que le participant.
Un score T supérieur à -1 correspond à un niveau de densité osseuse normal.
Un T-score compris entre -1 et -2,5 signifie que la densité osseuse est inférieure à la normale et cela pourrait être le signe d'une ostéopénie et peut également conduire à l'ostéoporose.
Un score T inférieur à -2,5 indique une ostéoporose.
Un score T inférieur à -2,5 associé à une fracture prévalente indique une ostéoporose grave.
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Base de référence, Mois 12, Mois 24
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Pourcentage de participants ayant reçu tous les médicaments prévus à l'étude (conformité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Coefficient de corrélation du profil du participant avec la conformité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Le profil des participantes comprenait l'âge, l'année depuis la ménopause, les antécédents de fracture et la DMO au départ.
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25399
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