Een studie van Bonviva/Boniva (ibandronaat) bij bifosfonaat-naïeve vrouwen met postmenopauzale osteoporose
17 juli 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Interventioneel, eenarmig, open-label onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en naleving van de behandeling met intraveneus (IV) ibandronaat (Bonviva®) bij postmenopauzale osteoporosebehandeling van bisfosfonaat-naïeve patiënten in de dagelijkse praktijk
Deze eenarmige, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van en therapietrouw aan de behandeling met Bonviva/Boniva (ibandronaat) bij bifosfonaat-naïeve patiënten met postmenopauzale osteoporose.
Patiënten krijgen elke drie maanden Bonviva/Boniva in een dosis van 3 mg intraveneus.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 maanden met een follow-up van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
-
Sarajewo, Bosnië-Herzegovina, 71000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, ouder dan 50 jaar
- Gediagnosticeerde osteoporose
- Botmineraaldichtheid < min 2,5 SD of osteoporotische fractuur
- Minimaal 3 jaar na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie
- Contra-indicatie voor Calcium- of Vitamine D-therapie
- Vorige of huidige behandeling met bifosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
3 mg intraveneus om de 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De procentuele verandering werd berekend als [(meting op tijdstip "t" min [-] meetwaarde bij baseline) gedeeld door (/) meetwaarde bij baseline] vermenigvuldigd met (*) 100, waarbij t=12 maanden.
De basislijnwaarde wordt gebruikt als referentie om de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BMD van de lumbale wervelkolom in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Percentage verandering werd berekend als [(meting op tijdstip "t" - meting op basislijn)/meting op basislijn]*100, waarbij t=24 maanden.
De basislijnwaarde wordt gebruikt als referentie om de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde heupbot BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Percentage verandering werd berekend als [(meting op tijdstip "t" - meting op basislijn)/meting op basislijn]*100, waarbij t=12 maanden.
De basislijnwaarde wordt gebruikt als referentie om de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde heup BMD in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Percentage verandering werd berekend als [(meting op tijdstip "t" - meting op basislijn)/meting op basislijn]*100, waarbij t=24 maanden.
De basislijnwaarde wordt gebruikt als referentie om de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen.
|
Basislijn, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de lumbale wervelkolom op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Percentage verandering werd berekend als [(meting op tijdstip "t" - meting op basislijn)/meting op basislijn]*100, waarbij t=12 en 24 maanden.
De basislijnwaarde wordt gebruikt als referentie om de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen.
T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder het gemiddelde voor een gezonde 30-jarige volwassene van hetzelfde geslacht en dezelfde etniciteit als de deelnemer.
Een T-score met meer dan -1 is een normaal niveau van botdichtheid.
Een T-score tussen -1 en -2,5 betekent dat de botdichtheid lager is dan normaal en kan een teken zijn van osteopenie en kan ook leiden tot osteoporose.
Een T-score lager dan -2,5 wijst op osteoporose.
Een T-score lager dan -2,5 in combinatie met een bestaande fractuur duidt op ernstige osteoporose.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup T-score op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Percentage verandering werd berekend als [(meting op tijdstip "t" - meting op basislijn)/meting op basislijn]*100, waarbij t=12 en 24 maanden.
De basislijnwaarde wordt gebruikt als referentie om de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen.
T-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder het gemiddelde voor een gezonde 30-jarige volwassene van hetzelfde geslacht en dezelfde etniciteit als de deelnemer.
Een T-score met meer dan -1 is een normaal niveau van botdichtheid.
Een T-score tussen -1 en -2,5 betekent dat de botdichtheid lager is dan normaal en kan een teken zijn van osteopenie en kan ook leiden tot osteoporose.
Een T-score lager dan -2,5 wijst op osteoporose.
Een T-score lager dan -2,5 in combinatie met een bestaande fractuur duidt op ernstige osteoporose.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
|
Percentage deelnemers dat alle geplande studiemedicatie heeft gekregen (naleving)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
|
|
Correlatiecoëfficiënt van het profiel van de deelnemer met naleving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Het profiel van de deelnemer omvatte leeftijd, jaar sinds de menopauze, geschiedenis van breuken en BMD bij baseline.
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .