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Eine Studie zu Bonviva/Boniva (Ibandronat) bei Biphosphonat-naiven Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

17. Juli 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Interventionelle, einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance der Behandlung mit intravenösem (IV) Ibandronat (Bonviva®) bei der postmenopausalen Osteoporosebehandlung von Bisphosphonat-naiven Patienten in der täglichen Praxis

Diese einarmige, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Einhaltung der Behandlung mit Bonviva/Boniva (Ibandronat) bei Bisphosphonat-naiven Patienten mit postmenopausaler Osteoporose bewerten. Die Patienten erhalten Bonviva/Boniva alle drei Monate in einer Dosis von 3 mg intravenös. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, > 50 Jahre alt
  • Osteoporose diagnostiziert
  • Knochenmineraldichte < minus 2,5 SD oder osteoporotische Fraktur
  • Mindestens 3 Jahre nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Kontraindikation für eine Calcium- oder Vitamin-D-Therapie
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Biphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
3 mg intravenös alle 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als [(Messwert zum Zeitpunkt „t“ minus [-] Messwert zum Ausgangswert) dividiert durch (/) Messwert zum Ausgangswert] multipliziert mit (*) 100, wobei t = 12 Monate. Der Basiswert wird als Referenz zur Berechnung der relativen Änderung gegenüber dem Basiswert verwendet.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Die prozentuale Änderung wurde als [(Messung zum Zeitpunkt „t“ – Messung zu Studienbeginn)/Messung zu Studienbeginn]*100 berechnet, wobei t = 24 Monate. Der Basiswert wird als Referenz zur Berechnung der relativen Änderung gegenüber dem Basiswert verwendet.
Basislinie, Monat 24
Prozentuale Veränderung der mittleren BMD des Hüftknochens gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die prozentuale Veränderung wurde als [(Messung zum Zeitpunkt „t“ – Messung zu Studienbeginn)/Messung zu Studienbeginn]*100 berechnet, wobei t = 12 Monate. Der Basiswert wird als Referenz zur Berechnung der relativen Änderung gegenüber dem Basiswert verwendet.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Veränderung der mittleren Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Die prozentuale Veränderung wurde als [(Messung zum Zeitpunkt „t“ – Messung zu Studienbeginn)/Messung zu Studienbeginn]*100 berechnet, wobei t = 24 Monate. Der Basiswert wird als Referenz zur Berechnung der relativen Änderung gegenüber dem Basiswert verwendet.
Basislinie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des T-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Die prozentuale Veränderung wurde als [(Messung zum Zeitpunkt „t“ – Messung zu Studienbeginn)/Messung zu Studienbeginn]*100 berechnet, wobei t = 12 und 24 Monate. Der Basiswert wird als Referenz zur Berechnung der relativen Änderung gegenüber dem Basiswert verwendet. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert eines gesunden 30-jährigen Erwachsenen desselben Geschlechts und derselben ethnischen Zugehörigkeit wie der Teilnehmer. Ein T-Score über -1 weist auf eine normale Knochendichte hin. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 bedeutet, dass die Knochendichte unter dem Normalwert liegt und könnte ein Zeichen für Osteopenie sein und auch zu Osteoporose führen. Ein T-Score unter -2,5 weist auf Osteoporose hin. Ein T-Score unter -2,5 in Kombination mit einer vorherrschenden Fraktur weist auf eine schwere Osteoporose hin.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Prozentuale Veränderung des gesamten Hüft-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Die prozentuale Veränderung wurde als [(Messung zum Zeitpunkt „t“ – Messung zu Studienbeginn)/Messung zu Studienbeginn]*100 berechnet, wobei t = 12 und 24 Monate. Der Basiswert wird als Referenz zur Berechnung der relativen Änderung gegenüber dem Basiswert verwendet. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert eines gesunden 30-jährigen Erwachsenen desselben Geschlechts und derselben ethnischen Zugehörigkeit wie der Teilnehmer. Ein T-Score über -1 weist auf eine normale Knochendichte hin. Ein T-Score zwischen -1 und -2,5 bedeutet, dass die Knochendichte unter dem Normalwert liegt und könnte ein Zeichen für Osteopenie sein und auch zu Osteoporose führen. Ein T-Score unter -2,5 weist auf Osteoporose hin. Ein T-Score unter -2,5 in Kombination mit einer vorherrschenden Fraktur weist auf eine schwere Osteoporose hin.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle geplanten Studienmedikamente erhalten haben (Compliance)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Korrelationskoeffizient des Teilnehmerprofils mit der Compliance
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Das Teilnehmerprofil umfasste Alter, Jahr seit der Menopause, Frakturgeschichte und BMD zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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