Tutkimus Bonvivasta/Bonivasta (ibandronaatista) bifosfonaatteja käyttämättömillä naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Interventio, yksihaarainen, avoin tutkimus suonensisäisen (IV) ibandronaatin (Bonviva®) hoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja yhteensopivuudesta postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa bisfosfonaatteja käyttämättömien potilaiden päivittäisessä käytännössä
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Bonviva/Boniva-hoidon (ibandronaatti) tehoa, turvallisuutta ja hoitomyöntymistä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bifosfonaatteja ja joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Potilaat saavat Bonviva/Bonivaa 3 mg:n annoksena laskimoon kolmen kuukauden välein.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 kuukautta ja seuranta 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
-
Sarajewo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, yli 50-vuotiaat
- Diagnosoitu osteoporoosi
- Luun mineraalitiheys < miinus 2,5 SD tai osteoporoottinen murtuma
- Vähintään 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kalsium- tai D-vitamiinihoidon vasta-aihe
- Aiempi tai nykyinen hoito bifosfonaateilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
3 mg laskimoon 3 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Prosenttimuutos laskettiin [(mitta hetkellä "t" miinus [-] mitta lähtötilanteessa) jaettuna (/) mittauksella lähtötilanteessa] kerrottuna (*) 100:lla, missä t = 12 kuukautta.
Perustason arvoa käytetään viitteenä laskettaessa suhteellista muutosta perustasosta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Lannerangan keskimääräisen BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Prosenttimuutos laskettiin [(mitta hetkellä "t" - mitta lähtötasolla)/mitta lähtötasolla]*100, jossa t = 24 kuukautta.
Perustason arvoa käytetään viitteenä laskettaessa suhteellista muutosta perustasosta.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Lonkkaluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Prosenttimuutos laskettiin [(mitta hetkellä "t" - mitta lähtötasolla)/mitta lähtötasolla]*100, jossa t = 12 kuukautta.
Perustason arvoa käytetään viitteenä laskettaessa suhteellista muutosta perustasosta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Lonkan keskimääräisen BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Prosenttimuutos laskettiin [(mitta hetkellä "t" - mitta lähtötasolla)/mitta lähtötasolla]*100, jossa t = 24 kuukautta.
Perustason arvoa käytetään viitteenä laskettaessa suhteellista muutosta perustasosta.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan T-pisteissä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [(mitta hetkellä "t" - mittaus lähtötilanteessa)/mitta lähtötasolla]*100, jossa t = 12 ja 24 kuukautta.
Perustason arvoa käytetään viitteenä laskettaessa suhteellista muutosta perustasosta.
T-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskihajonnan ylä- tai alapuolella terveellä 30-vuotiaalla aikuisella, joka on samaa sukupuolta ja etnistä alkuperää kuin osallistuja.
T-pistemäärä, joka on yli -1, on normaali luutiheystaso.
T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa, että luun tiheys on alle normaalin ja se voi olla merkki osteopeniasta ja voi myös johtaa osteoporoosiin.
T-pisteet alle -2,5 viittaa osteoporoosiin.
T-pisteet alle -2,5 yhdessä yleisen murtuman kanssa viittaa vakavaan osteoporoosiin.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kokonaislonkan T-pisteen prosentuaalinen muutos perustasosta kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [(mitta hetkellä "t" - mittaus lähtötilanteessa)/mitta lähtötasolla]*100, jossa t = 12 ja 24 kuukautta.
Perustason arvoa käytetään viitteenä laskettaessa suhteellista muutosta perustasosta.
T-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskihajonnan ylä- tai alapuolella terveellä 30-vuotiaalla aikuisella, joka on samaa sukupuolta ja etnistä alkuperää kuin osallistuja.
T-pistemäärä, joka on yli -1, on normaali luutiheystaso.
T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa, että luun tiheys on alle normaalin ja se voi olla merkki osteopeniasta ja voi myös johtaa osteoporoosiin.
T-pisteet alle -2,5 viittaa osteoporoosiin.
T-pisteet alle -2,5 yhdessä yleisen murtuman kanssa viittaa vakavaan osteoporoosiin.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kaikki suunnitellut tutkimuslääkkeet (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujan profiilin ja vaatimustenmukaisuuden korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Osallistujan profiiliin sisältyi ikä, vuosi vaihdevuosista, murtumahistoria ja BMD lähtötilanteessa.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .