En studie av Bonviva/Boniva (Ibandronate) hos bifosfonat-naive kvinner med post-menopausal osteoporose
17. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Intervensjonell, enkeltarms, åpen undersøkelse av effektivitet, sikkerhet og etterlevelse av behandling med intravenøst (IV) ibandronat (Bonviva®) i postmenopausal osteoporosebehandling av bisfosfonater-naive pasienter i daglig praksis
Denne enkeltarms åpne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til og samsvar med behandling med Bonviva/Boniva (ibandronat) hos bifosfonatnaive pasienter med postmenopausal osteoporose.
Pasienter vil få Bonviva/Boniva i en dose på 3 mg intravenøst hver tredje måned.
Forventet tid på studiebehandling er 12 måneder med en oppfølging på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
-
Sarajewo, Bosnia og Herzegovina, 71000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, > 50 år
- Diagnostisert osteoporose
- Benmineraltetthet < minus 2,5 SD eller osteoporotisk fraktur
- Minst 3 år etter overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kontraindikasjon for behandling med kalsium eller vitamin D
- Tidligere eller nåværende behandling med bifosfonater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
3 mg intravenøst hver 3. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig benmineraltetthet i korsryggen (BMD) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentvis endring ble beregnet som [(mål ved tidspunkt "t" minus [-] mål ved baseline) delt på (/) mål ved baseline] multiplisert med (*) 100, der t=12 måneder.
Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig BMD i lumbal ryggrad ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Prosentvis endring ble beregnet som [(mål ved tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=24 måneder.
Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig hoftebens BMD ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentvis endring ble beregnet som [(mål ved tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=12 måneder.
Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig hofte-BMD ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Prosentvis endring ble beregnet som [(mål ved tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=24 måneder.
Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
|
Grunnlinje, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-score for korsryggen ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Prosentvis endring ble beregnet som [(mål ved tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=12 og 24 måneder.
Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittet for en frisk 30 år gammel voksen av samme kjønn og etnisitet som deltakeren.
En T-score med over -1 er normalt bentetthetsnivå.
En T-score mellom -1 og -2,5 betyr at bentettheten er under normal og det kan være et tegn på osteopeni og kan også føre til osteoporose.
En T-score under -2,5 indikerer osteoporose.
En T-score under -2,5 i kombinasjon med et utbredt brudd indikerer alvorlig osteoporose.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-T-score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Prosentvis endring ble beregnet som [(mål ved tidspunkt "t" - mål ved baseline)/mål ved baseline]*100, hvor t=12 og 24 måneder.
Grunnlinjeverdien brukes som referanse for å beregne den relative endringen fra grunnlinjen.
T-score er antall standardavvik over eller under gjennomsnittet for en frisk 30 år gammel voksen av samme kjønn og etnisitet som deltakeren.
En T-score med over -1 er normalt bentetthetsnivå.
En T-score mellom -1 og -2,5 betyr at bentettheten er under normal og det kan være et tegn på osteopeni og kan også føre til osteoporose.
En T-score under -2,5 indikerer osteoporose.
En T-score under -2,5 i kombinasjon med et utbredt brudd indikerer alvorlig osteoporose.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok all planlagt studiemedisin (overholdelse)
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
|
Baseline opp til måned 12
|
|
|
Korrelasjonskoeffisient for deltakerens profil med samsvar
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
|
Deltakerens profil inkluderte alder, år siden menopause, bruddhistorie og BMD ved baseline.
|
Baseline opp til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .