En studie av Bonviva/Boniva (Ibandronate) hos bifosfonatnaiva kvinnor med postmenopausal osteoporos
17 juli 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Interventionell, enkelarms, öppen etikettstudie av effektivitet, säkerhet och överensstämmelse med behandling med intravenöst (IV) ibandronat (Bonviva®) vid postmenopausal osteoporosbehandling av bisfosfonatnaiva patienter i daglig praxis
Denna enarmade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av och överensstämmelse med behandling med Bonviva/Boniva (ibandronat) hos bifosfonatnaiva patienter med postmenopausal osteoporos.
Patienterna kommer att få Bonviva/Boniva i en dos på 3 mg intravenöst var tredje månad.
Förväntad tid på studiebehandling är 12 månader med en uppföljning på 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
-
Sarajewo, Bosnien och Hercegovina, 71000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, > 50 år
- Diagnostiserat osteoporos
- Benmineraltäthet < minus 2,5 SD eller osteoporotisk fraktur
- Minst 3 år efter klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion
- Kontraindikation för behandling med kalcium eller D-vitamin
- Tidigare eller aktuell behandling med bifosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
3 mg intravenöst var 3:e månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig benmineraldensitet i ländryggen (BMD) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Procentuell förändring beräknades som [(mätning vid tidpunkten "t" minus [-] mätning vid baslinjen) dividerat med (/) mätning vid baslinjen] multiplicerat med (*) 100, där t=12 månader.
Baslinjevärdet används som referens för att beräkna den relativa förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig BMD för ländryggen vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Procentuell förändring beräknades som [(mät vid tidpunkten "t" - mät vid baslinjen)/mått vid baslinjen]*100, där t=24 månader.
Baslinjevärdet används som referens för att beräkna den relativa förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i medelhöftbenets BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Procentuell förändring beräknades som [(mät vid tidpunkten "t" - mät vid baslinjen)/mått vid baslinjen]*100, där t=12 månader.
Baslinjevärdet används som referens för att beräkna den relativa förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i medelhöft-BMD vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Procentuell förändring beräknades som [(mät vid tidpunkten "t" - mät vid baslinjen)/mått vid baslinjen]*100, där t=24 månader.
Baslinjevärdet används som referens för att beräkna den relativa förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens T-poäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Procentuell förändring beräknades som [(mät vid tidpunkten "t" - mät vid baslinjen)/mått vid baslinjen]*100, där t=12 och 24 månader.
Baslinjevärdet används som referens för att beräkna den relativa förändringen från baslinjen.
T-score är antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet för en frisk 30-årig vuxen av samma kön och etnicitet som deltagaren.
En T-poäng med över -1 är normal bentäthetsnivå.
Ett T-värde mellan -1 och -2,5 betyder att bentätheten är under det normala och det kan vara ett tecken på osteopeni och kan även leda till osteoporos.
Ett T-värde under -2,5 indikerar osteoporos.
Ett T-värde under -2,5 i kombination med en utbredd fraktur indikerar allvarlig osteoporos.
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-T-poäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
|
Procentuell förändring beräknades som [(mät vid tidpunkten "t" - mät vid baslinjen)/mått vid baslinjen]*100, där t=12 och 24 månader.
Baslinjevärdet används som referens för att beräkna den relativa förändringen från baslinjen.
T-score är antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet för en frisk 30-årig vuxen av samma kön och etnicitet som deltagaren.
En T-poäng med över -1 är normal bentäthetsnivå.
Ett T-värde mellan -1 och -2,5 betyder att bentätheten är under det normala och det kan vara ett tecken på osteopeni och kan även leda till osteoporos.
Ett T-värde under -2,5 indikerar osteoporos.
Ett T-värde under -2,5 i kombination med en utbredd fraktur indikerar allvarlig osteoporos.
|
Baslinje, månad 12, månad 24
|
|
Procentandel av deltagare som fick all planerad studiemedicinering (efterlevnad)
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
|
Baslinje upp till månad 12
|
|
|
Korrelationskoefficient för deltagarens profil med efterlevnad
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
|
Deltagarens profil inkluderade ålder, år sedan klimakteriet, frakturhistoria och BMD vid baslinjen.
|
Baslinje upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25399
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .