Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Bonviva/Boniva (ibandronato) in donne naïve ai bifosfonati con osteoporosi post-menopausale

17 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio interventistico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la conformità al trattamento con ibandronato per via endovenosa (IV) (Bonviva®) nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale di pazienti naïve ai bisfosfonati nella pratica quotidiana

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la compliance al trattamento con Bonviva/Boniva (ibandronato) in pazienti naïve ai bifosfonati con osteoporosi post-menopausale. I pazienti riceveranno Bonviva/Boniva alla dose di 3 mg per via endovenosa ogni tre mesi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 mesi con un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosnia Erzegovina, 71000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, > 50 anni di età
  • Osteoporosi diagnosticata
  • Densità minerale ossea < meno 2,5 DS o frattura osteoporotica
  • Almeno 3 anni dopo la menopausa

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa
  • Controindicazione alla terapia con calcio o vitamina D
  • Trattamento precedente o in corso con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3 mg per via endovenosa ogni 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) media della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La variazione percentuale è stata calcolata come [(misura al momento "t" meno [-] misura al basale) divisa per (/) misura al basale] moltiplicata per (*) 100, dove t=12 mesi. Il valore della linea di base viene utilizzato come riferimento per calcolare la variazione relativa rispetto alla linea di base.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La variazione percentuale è stata calcolata come [(misura al tempo "t" - misura al basale)/misura al basale]*100, dove t=24 mesi. Il valore della linea di base viene utilizzato come riferimento per calcolare la variazione relativa rispetto alla linea di base.
Basale, mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea media dell'osso dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La variazione percentuale è stata calcolata come [(misura al tempo "t" - misura al basale)/misura al basale]*100, dove t=12 mesi. Il valore della linea di base viene utilizzato come riferimento per calcolare la variazione relativa rispetto alla linea di base.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea media dell'anca al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La variazione percentuale è stata calcolata come [(misura al tempo "t" - misura al basale)/misura al basale]*100, dove t=24 mesi. Il valore della linea di base viene utilizzato come riferimento per calcolare la variazione relativa rispetto alla linea di base.
Basale, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio T della colonna lombare al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
La variazione percentuale è stata calcolata come [(misura al tempo "t" - misura al basale)/misura al basale]*100, dove t=12 e 24 mesi. Il valore della linea di base viene utilizzato come riferimento per calcolare la variazione relativa rispetto alla linea di base. Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per un adulto sano di 30 anni dello stesso sesso ed etnia del partecipante. Un punteggio T superiore a -1 è il normale livello di densità ossea. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 significa che la densità ossea è al di sotto del normale e potrebbe essere un segno di osteopenia e può anche portare all'osteoporosi. Un punteggio T inferiore a -2,5 indica osteoporosi. Un punteggio T inferiore a -2,5 in combinazione con una frattura prevalente indica una grave osteoporosi.
Basale, mese 12, mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio T totale dell'anca al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
La variazione percentuale è stata calcolata come [(misura al tempo "t" - misura al basale)/misura al basale]*100, dove t=12 e 24 mesi. Il valore della linea di base viene utilizzato come riferimento per calcolare la variazione relativa rispetto alla linea di base. Il punteggio T è il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per un adulto sano di 30 anni dello stesso sesso ed etnia del partecipante. Un punteggio T superiore a -1 è il normale livello di densità ossea. Un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 significa che la densità ossea è al di sotto del normale e potrebbe essere un segno di osteopenia e può anche portare all'osteoporosi. Un punteggio T inferiore a -2,5 indica osteoporosi. Un punteggio T inferiore a -2,5 in combinazione con una frattura prevalente indica una grave osteoporosi.
Basale, mese 12, mese 24
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tutti i farmaci dello studio pianificato (conformità)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Coefficiente di correlazione del profilo del partecipante con la compliance
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il profilo della partecipante includeva età, anno dalla menopausa, storia di fratture e densità minerale ossea al basale.
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoporosi post menopausa

Prove cliniche su ibandronato [Bonviva/Boniva]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi