Исследование Bonviva/Boniva (ибандронат) у женщин, ранее не получавших бифосфонаты, с постменопаузальным остеопорозом
17 июля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Интервенционное, одногрупповое, открытое исследование эффективности, безопасности и соблюдения режима лечения внутривенным (в/в) ибандронатом (Bonviva®) при лечении постменопаузального остеопороза у пациентов, ранее не получавших бисфосфонаты, в повседневной практике
В этом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность, безопасность и соблюдение режима лечения препаратами Бонвива/Бонива (ибандронат) у пациентов с постменопаузальным остеопорозом, ранее не получавших бифосфонаты.
Пациенты будут получать Bonviva/Boniva в дозе 3 мг внутривенно каждые три месяца.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 12 месяцев с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
-
Sarajewo, Босния и Герцеговина, 71000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 50 лет
- Диагностированный остеопороз
- Минеральная плотность кости < минус 2,5 SD или остеопоротический перелом
- Не менее 3 лет после менопаузы
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек
- Противопоказания к терапии кальцием или витамином D
- Предшествующее или текущее лечение бифосфонатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
3 мг внутривенно каждые 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение средней минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Процентное изменение рассчитывали как [(показатель на момент времени «t» минус [-] показатель на исходном уровне), деленный на (/) показатель на исходном уровне], умноженный на (*) 100, где t = 12 месяцев.
Базовое значение используется в качестве эталона для расчета относительного изменения по сравнению с базовым уровнем.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процентное изменение средней BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Процентное изменение рассчитывали как [(показатель на момент времени «t» - показатель на исходном уровне)/показатель на исходном уровне]*100, где t=24 месяца.
Базовое значение используется в качестве эталона для расчета относительного изменения по сравнению с базовым уровнем.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Процентное изменение средней МПК бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Процентное изменение рассчитывали как [(показатель на момент времени «t» - показатель на исходном уровне)/показатель на исходном уровне]*100, где t=12 месяцев.
Базовое значение используется в качестве эталона для расчета относительного изменения по сравнению с базовым уровнем.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процентное изменение средней МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Процентное изменение рассчитывали как [(показатель на момент времени «t» - показатель на исходном уровне)/показатель на исходном уровне]*100, где t=24 месяца.
Базовое значение используется в качестве эталона для расчета относительного изменения по сравнению с базовым уровнем.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение T-показателя поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Процентное изменение рассчитывали как [(показатель на момент времени «t» - показатель на исходном уровне)/показатель на исходном уровне]*100, где t=12 и 24 месяца.
Базовое значение используется в качестве эталона для расчета относительного изменения по сравнению с базовым уровнем.
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения для здорового 30-летнего взрослого человека того же пола и этнической принадлежности, что и участник.
Т-показатель выше -1 соответствует нормальному уровню плотности костей.
Т-показатель от -1 до -2,5 означает, что плотность кости ниже нормы, и это может быть признаком остеопении, а также может привести к остеопорозу.
Т-критерий ниже -2,5 указывает на остеопороз.
Т-критерий ниже -2,5 в сочетании с распространенным переломом указывает на серьезный остеопороз.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Процентное изменение общего Т-показателя тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Процентное изменение рассчитывали как [(показатель на момент времени «t» - показатель на исходном уровне)/показатель на исходном уровне]*100, где t=12 и 24 месяца.
Базовое значение используется в качестве эталона для расчета относительного изменения по сравнению с базовым уровнем.
Т-показатель — это количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения для здорового 30-летнего взрослого человека того же пола и этнической принадлежности, что и участник.
Т-показатель выше -1 соответствует нормальному уровню плотности костей.
Т-показатель от -1 до -2,5 означает, что плотность кости ниже нормы, и это может быть признаком остеопении, а также может привести к остеопорозу.
Т-критерий ниже -2,5 указывает на остеопороз.
Т-критерий ниже -2,5 в сочетании с распространенным переломом указывает на серьезный остеопороз.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Процент участников, получивших все запланированные исследуемые препараты (соблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Коэффициент корреляции профиля участника с соответствием
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Профиль участника включал возраст, год после менопаузы, историю переломов и МПК на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .