Bonviva/Boniva（伊班膦酸盐）在未接受过双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症女性中的研究
2015年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
在日常实践中对未接受过双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症患者进行静脉 (IV) 伊班膦酸盐 (Bonviva®) 治疗的疗效、安全性和依从性的介入性、单臂、开放标签研究
这项单臂、开放标签研究将评估 Bonviva/Boniva（伊班膦酸盐）治疗绝经后骨质疏松症双膦酸盐初治患者的疗效、安全性和依从性。
患者将每三个月静脉注射 3 毫克剂量的 Bonviva/Boniva。
预计研究治疗时间为 12 个月，随访时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
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Sarajewo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，> 50 岁
- 确诊骨质疏松症
- 骨矿物质密度 < -2.5 SD 或骨质疏松性骨折
- 绝经后至少3年
排除标准：
- 肾功能受损
- 钙或维生素 D 疗法的禁忌症
- 既往或目前接受过双膦酸盐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每 3 个月静脉注射 3 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月平均腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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百分比变化计算为[（时间“t”的测量减去[-]基线测量）除以（/）基线测量]乘以（*）100，其中t=12个月。
基线值用作计算相对于基线的相对变化的参考。
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基线，第 12 个月
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第 24 个月平均腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 个月
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百分比变化计算为 [（在时间“t”时测量 - 在基线时测量）/在基线时测量] * 100，其中 t = 24 个月。
基线值用作计算相对于基线的相对变化的参考。
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基线，第 24 个月
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第 12 个月平均髋骨 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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百分比变化计算为 [（时间“t”时的测量值 - 基线时的测量值）/基线时的测量值]*100，其中 t=12 个月。
基线值用作计算相对于基线的相对变化的参考。
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基线，第 12 个月
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第 24 个月时平均髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 个月
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百分比变化计算为 [（在时间“t”时测量 - 在基线时测量）/在基线时测量] * 100，其中 t = 24 个月。
基线值用作计算相对于基线的相对变化的参考。
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基线，第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月和第 24 个月腰椎 T 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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百分比变化计算为 [(在时间“t”时测量 - 在基线时测量)/在基线时测量]*100，其中 t=12 和 24 个月。
基线值用作计算相对于基线的相对变化的参考。
T 分数是高于或低于与参与者相同性别和种族的健康 30 岁成年人的平均值的标准差数。
高于 -1 的 T 分数是正常的骨密度水平。
T 值介于 -1 和 -2.5 之间意味着骨密度低于正常值，这可能是骨质减少的迹象，也可能导致骨质疏松症。
T 值低于 -2.5 表示骨质疏松症。
T 值低于 -2.5 并伴有普遍骨折表明严重的骨质疏松症。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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第 12 个月和第 24 个月的总髋关节 T 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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百分比变化计算为 [(在时间“t”时测量 - 在基线时测量)/在基线时测量]*100，其中 t=12 和 24 个月。
基线值用作计算相对于基线的相对变化的参考。
T 分数是高于或低于与参与者相同性别和种族的健康 30 岁成年人的平均值的标准差数。
高于 -1 的 T 分数是正常的骨密度水平。
T 值介于 -1 和 -2.5 之间意味着骨密度低于正常值，这可能是骨质减少的迹象，也可能导致骨质疏松症。
T 值低于 -2.5 表示骨质疏松症。
T 值低于 -2.5 并伴有普遍骨折表明严重的骨质疏松症。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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接受所有计划研究药物治疗的参与者百分比（依从性）
大体时间：基线至第 12 个月
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基线至第 12 个月
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参与者概况与合规性的相关系数
大体时间：基线至第 12 个月
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参与者的概况包括年龄、绝经后的年份、骨折史和基线时的 BMD。
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基线至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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