폐경 후 골다공증이 있는 비포스포네이트 치료 경험이 없는 여성의 Bonviva/Boniva(Ibandronate)에 대한 연구
2015년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
매일 실시하는 비스포스포네이트 무경험 환자의 폐경 후 골다공증 치료에서 정맥(IV) 이반드로네이트(Bonviva®) 치료에 대한 효능, 안전성 및 순응도에 대한 중재, 단일군, 공개 라벨 연구
이번 단일군 공개 라벨 연구는 비포스포네이트 치료 경험이 없는 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 본비바/보니바(성분명 이반드로네이트) 치료의 효능과 안전성, 순응도를 평가할 예정이다.
환자는 3개월마다 3mg의 용량으로 Bonviva/Boniva를 정맥 주사합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12개월의 후속 조치와 함께 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
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Sarajewo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성 환자
- 골다공증 진단
- 골밀도 < - 2.5 SD 또는 골다공증성 골절
- 폐경 후 최소 3년
제외 기준:
- 신장 기능 장애
- 칼슘 또는 비타민 D 요법에 대한 금기
- 비포스포네이트를 사용한 이전 또는 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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3개월마다 3mg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 평균 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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백분율 변화는 [(시간 "t"에서의 측정값 빼기 [-] 기준선에서의 측정값) 나누기 (/) 기준선에서의 측정값] 곱하기 (*) 100으로 계산되었으며, 여기서 t=12개월입니다.
기준선 값은 기준선에서 상대적인 변화를 계산하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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기준선, 12개월
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24개월째 평균 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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백분율 변화는 [(시간 "t"에서 측정 - 기준선에서 측정)/기준선에서 측정]*100으로 계산되었으며, 여기서 t는 24개월입니다.
기준선 값은 기준선에서 상대적인 변화를 계산하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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기준선, 24개월
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12개월째 평균 엉덩이 뼈 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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백분율 변화는 [(시간 "t"에서 측정 - 기준선에서 측정)/기준선에서 측정]*100으로 계산되었으며, 여기서 t는 12개월입니다.
기준선 값은 기준선에서 상대적인 변화를 계산하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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기준선, 12개월
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24개월에 평균 엉덩이 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24개월
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백분율 변화는 [(시간 "t"에서 측정 - 기준선에서 측정)/기준선에서 측정]*100으로 계산되었으며, 여기서 t는 24개월입니다.
기준선 값은 기준선에서 상대적인 변화를 계산하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 요추 T-점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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백분율 변화는 [(시간 "t"에서 측정 - 기준선에서 측정)/기준선에서 측정]*100으로 계산되었으며, 여기서 t=12 및 24개월입니다.
기준선 값은 기준선에서 상대적인 변화를 계산하기 위한 기준으로 사용됩니다.
T 점수는 참가자와 동일한 성별 및 민족을 가진 건강한 30세 성인의 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다.
-1 이상의 T-점수는 정상 골밀도 수준입니다.
-1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골밀도가 정상보다 낮다는 것을 의미하며 이는 골감소증의 징후일 수 있으며 골다공증으로 이어질 수도 있습니다.
-2.5 미만의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
일반적인 골절과 함께 -2.5 미만의 T-점수는 심각한 골다공증을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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12개월 및 24개월에 총 엉덩이 T-점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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백분율 변화는 [(시간 "t"에서 측정 - 기준선에서 측정)/기준선에서 측정]*100으로 계산되었으며, 여기서 t=12 및 24개월입니다.
기준선 값은 기준선에서 상대적인 변화를 계산하기 위한 기준으로 사용됩니다.
T 점수는 참가자와 동일한 성별 및 민족을 가진 건강한 30세 성인의 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다.
-1 이상의 T-점수는 정상 골밀도 수준입니다.
-1에서 -2.5 사이의 T-점수는 골밀도가 정상보다 낮다는 것을 의미하며 이는 골감소증의 징후일 수 있으며 골다공증으로 이어질 수도 있습니다.
-2.5 미만의 T-점수는 골다공증을 나타냅니다.
일반적인 골절과 함께 -2.5 미만의 T-점수는 심각한 골다공증을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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모든 계획된 연구 약물을 받은 참가자의 비율(준수)
기간: 12개월까지 기준선
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12개월까지 기준선
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참가자 프로필과 규정 준수의 상관 계수
기간: 12개월까지 기준선
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참가자의 프로필에는 연령, 폐경 이후 연도, 골절 이력 및 기준선에서의 BMD가 포함되었습니다.
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12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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