成人リンパ芽球性白血病（B-ALL）およびバーキット非ホジキンリンパ腫に対する化学療法とリツキシマブの併用
バーキット白血病（B-ALL）および非ホジキンリンパ腫の治療を最適化するための多施設研究
この研究は、2002年にGMALL（成人急性リンパ芽球性白血病に関するドイツの共同グループ）によって最初に導入された化学療法と免疫療法の併用プログラムの有効性と忍容性を評価するために設定され、成人の寛解率、全体および無病生存率を改善しましたバーキット白血病およびリンパ腫の患者。
この治療には、最大6回の化学療法コース（高用量のメトトレキサートとシタラビンによる2回）と抗CD20抗体（リツキシマブ、合計8回まで）が含まれ、最初の縦隔または中枢神経系の場合には局所放射線療法が追加されます（ CNS) 病変または化学療法後の残存腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
サイクル A1: プレドニゾン-シクロホスファミド前段階 (5 日間)、0 日目にリツキシマブ、1 ～ 5 日目に化学療法 (デキサメタゾン、イホスファミド、ビンクリスチン、高用量メトトレキサート、トリプル髄腔内療法)。
サイクル B1: 0 日目にリツキシマブ、1 ～ 5 日目に化学療法 (デキサメタゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、高用量メトトレキサート、アドリアマイシン、トリプル髄腔内療法) サイクル C1: 0 日目にリツキシマブ、1 ～ 5 日目に化学療法 (デキサメタゾン、ビンデシン) 、高用量メトトレキサート、エトポシド、高用量シタラビン)。
サイクル A2: サイクル A1 と同様、前段階なし。 サイクル B2: サイクル B1 と同様。 サイクル C2: サイクル C1 と同様。 サイクル C2 の後に、さらに 2 回のリツキシマブ注射が続きます。
ノート：
- 縦隔腫瘍または節外病変のない病期 I-II の患者は、最初の 4 サイクル (A1 から A2) のみを受けます。
- 55 歳以上の患者は、サイクル C を受けません (順序: A1、B1、A2、B2、A3、B3 または A1、B1、A2、B2 (限局期の場合)、減量メトトレキサート)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bergamo、イタリア、24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
(bz)
-
Bolzano、(bz)、イタリア
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
-
-
(ca)
-
Cagliari、(ca)、イタリア
- Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
-
-
(cn)
-
Cuneo、(cn)、イタリア
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
(ve)
-
Noale、(ve)、イタリア
- Onco-Ematologia - Ospedale Civile
-
-
AL
-
Alessandria、AL、イタリア
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BG
-
Bergamo、BG、イタリア
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア、25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili
-
-
FI
-
Firenze、FI、イタリア
- Ematologia - AOU Careggi
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア
- Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
-
Monza、MI、イタリア
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
-
-
VI
-
Vicenza、VI、イタリア、36100
- Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バーキット白血病またはリンパ腫（新規診断）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 15 歳
除外基準:
- 治療前のバーキット白血病またはリンパ腫
- 精神障害
- アクティブな二次悪性腫瘍
- 妊娠
- 患者の書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 研究療法を妨げる他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
診断日から 5 年間無病で生存している患者の割合
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
寛解日から 5 年間無病で生存している患者の割合
|
5年
|
|
再発の累積発生率
時間枠：5年
|
寛解日から5年後の再発患者の割合
|
5年
|
|
完全寛解率
時間枠：24週間まで
|
最初の 2 回の治療サイクル後に完全寛解を達成し（早期奏効率を定義）、その後 6 回の化学療法ブロックの終了時に完全寛解が維持されていることが確認された患者の割合。
再病期診断手順には、個々の被験者の臨床症状に応じて、身体検査、血球計算および生化学検査、骨髄検査、および必要に応じて機器検査 (超音波スキャン、コンピューター断層撮影、核磁気共鳴、陽電子放出断層撮影) が含まれます。
|
24週間まで
|
|
毒性
時間枠：1年
|
早期および後期の治療に関連した毒性の副作用（完全寛解での死亡を含む）を発症した患者の割合。
毒性は共通毒性基準スケール (NCI) に従って定義され、グレード I ～ IV であり、血液毒性と血液外毒性の両方を指します。
早期毒性は最初の 2 サイクルの化学療法中に記録され、後期毒性は治療完了後および診断から最大 1 年間記録されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renato Bassan, MD、USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NILG 2009-012950-19
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。