Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus Rituximab kombinace pro dospělou lymfoblastickou leukémii (B-ALL) a Burkittův non-Hodgkinův lymfom

15. září 2014 aktualizováno: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Multicentrická studie k optimalizaci terapie Burkittovy leukémie (B-ALL) a non-Hodgkinského lymfomu

Studie byla vytvořena za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti kombinovaného programu chemoterapie a imunoterapie původně zavedeného GMALL (německá kooperativní skupina pro akutní lymfoblastickou leukémii dospělých) v roce 2002 s cílem zlepšit míru remise, celkové přežití a přežití bez onemocnění u dospělých pacientů s Burkittovou leukémií a lymfomem.

Terapie zahrnuje maximálně šest chemoterapeutických cyklů (dva s vysokými dávkami methotrexátu a cytarabinu) plus anti-CD20 protilátku (Rituximab, až 8 celkových dávek), doplněné lokální radiační terapií v případě počátečního mediastinálního nebo centrálního nervového systému ( CNS) postižení nebo reziduální nádor po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cyklus A1: prednison-cyklofosfamid prefáze (5 dní), Rituximab v den 0, chemoterapie ve dnech 1-5 (dexamethason, ifosfamid, vinkristin, vysoké dávky metotrexátu, trojnásobná intratekální terapie).

Cyklus B1: Rituximab v den 0, chemoterapie ve dnech 1-5 (dexamethason, vinkristin, cyklofosfamid, vysoké dávky metotrexátu, adriamycin, trojitá intratekální terapie) Cyklus C1: Rituximab v den 0, chemoterapie ve dnech 1-5 (dexamethason, vindesin , vysoké dávky methotrexátu, etoposidu, vysoké dávky cytarabinu).

Cyklus A2: jako cyklus A1, bez předfáze. Cyklus B2: jako cyklus B1. Cyklus C2: jako cyklus C1. Po cyklu C2 následují dvě další injekce rituximabu.

Poznámky:

  1. pacienti s onemocněním stadia I-II bez tumoru mediastina nebo extranodálního postižení dostávají pouze první 4 cykly (A1 až A2).
  2. pacienti ve věku >55 let nedostávají cykly C (sekvence: A1, B1, A2, B2, A3, B3 nebo A1, B1, A2, B2 v omezeném stádiu se sníženou dávkou methotrexátu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Itálie
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Itálie
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Itálie
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Itálie
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Itálie
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Burkittova leukémie nebo lymfom (nová diagnóza)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 15 let

Kritéria vyloučení:

  • předem léčená Burkittova leukémie nebo lymfom
  • psychiatrické poruchy
  • aktivní druhá malignita
  • těhotenství
  • absence písemného informovaného souhlasu pacienta
  • účast na jiných studiích, které zasahují do studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Procento pacientů žijících bez onemocnění 5 let od data diagnózy
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Procento pacientů žijících bez onemocnění 5 let od data remise
5 let
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s relapsem po 5 letech od data remise
5 let
Míra úplné remise
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise po prvních dvou léčebných cyklech (definujících míru časné odpovědi), a poté potvrdili, že zůstávají v kompletní remisi na konci šesti bloků chemoterapie. Postupy pro obnovení stadia zahrnují fyzikální vyšetření, krevní obraz a biochemii, vyšetření kostní dřeně a případně instrumentální testy (ultrazvukové skeny, počítačová tomografie, nukleární magnetická rezonance, pozitronová emisní tomografie) v závislosti na klinickém obrazu jednotlivých subjektů.
Až 24 týdnů
Toxicita
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých se rozvinou časné a pozdní toxické vedlejší účinky související s léčbou (včetně úmrtí v úplné remisi). Toxicita je definována podle stupnice Common Toxicity Criteria scale (NCI), stupněm I-IV a vztahuje se na hematologickou i extrahematologickou toxicitu. Časná toxicita je registrována během prvních dvou cyklů chemoterapie a pozdní toxicita po dokončení terapie a do 1 roku od diagnózy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Italy Leukemia Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NILG 2009-012950-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burkittův lymfom

Klinické studie na Kombinace chemoterapie-rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit