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Association chimiothérapie plus rituximab pour la leucémie lymphoblastique de l'adulte (LAL-B) et le lymphome non hodgkinien de Burkitt

15 septembre 2014 mis à jour par: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Étude multicentrique pour optimiser le traitement de la leucémie de Burkitt (B-ALL) et du lymphome non hodgkinien

L'étude a été mise en place pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un programme d'association chimiothérapie-immunothérapie introduit à l'origine par GMALL (le groupe coopératif allemand pour la leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte) en 2002, pour améliorer le taux de rémission, les taux de survie globale et sans maladie des adultes. patients atteints de leucémie et de lymphome de Burkitt.

La thérapie comprend un maximum de six cures de chimiothérapie (deux à fortes doses de méthotrexate et de cytarabine) plus anticorps anti-CD20 (Rituximab, jusqu'à 8 doses totales), complétées par une radiothérapie locale en cas d'atteinte initiale médiastinale ou du système nerveux central ( atteinte du SNC) ou une tumeur résiduelle après chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cycle A1 : préphase prednisone-cyclophosphamide (5 jours), rituximab au jour 0, chimiothérapie aux jours 1 à 5 (dexaméthasone, iphosphamide, vincristine, méthotrexate à haute dose, trithérapie intrathécale).

Cycle B1 : Rituximab au jour 0, chimiothérapie aux jours 1 à 5 (dexaméthasone, vincristine, cyclophosphamide, méthotrexate à haute dose, adriamycine, trithérapie intrathécale) Cycle C1 : Rituximab au jour 0, chimiothérapie aux jours 1 à 5 (dexaméthasone, vindésine , méthotrexate à forte dose, étoposide, cytarabine à forte dose).

Cycle A2 : comme le cycle A1, sans pré-phase. Cycle B2 : comme le cycle B1. Cycle C2 : comme le cycle C1. Le cycle C2 est suivi de deux injections supplémentaires de Rituximab.

Remarques:

  1. les patients atteints d'une maladie de stade I-II sans tumeur médiastinale ni atteinte extraganglionnaire ne reçoivent que les 4 premiers cycles (A1 à A2).
  2. les patients âgés > 55 ans ne reçoivent pas de cycles C (séquence : A1, B1, A2, B2, A3, B3 ou A1, B1, A2, B2 si stade limité, avec méthotrexate à dose réduite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italie
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italie
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italie
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italie
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italie
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italie
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie ou lymphome de Burkitt (nouveau diagnostic)
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge > 15 ans

Critère d'exclusion:

  • leucémie ou lymphome de Burkitt prétraité
  • troubles psychiatriques
  • deuxième malignité active
  • grossesse
  • absence de consentement éclairé écrit du patient
  • participation à d'autres études qui interfèrent avec la thérapie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Pourcentage de patients vivants sans maladie à 5 ans à compter de la date du diagnostic
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Pourcentage de patients vivants sans maladie à 5 ans à compter de la date de rémission
5 années
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 5 années
Pourcentage de patients en rechute à 5 ans à compter de la date de rémission
5 années
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de patients atteignant une rémission complète après les deux premiers cycles de traitement (définissant le taux de réponse précoce), puis confirmés comme restant en rémission complète à la fin des six blocs de chimiothérapie. Les procédures de re-stadification comprennent l'examen physique, la numération globulaire et la biochimie, l'examen de la moelle osseuse et des tests instrumentaux, le cas échéant (échographies, tomodensitométrie, résonance magnétique nucléaire, tomographie par émission de positrons) en fonction de la présentation clinique des sujets individuels.
Jusqu'à 24 semaines
Toxicité
Délai: 1 année
Pourcentage de patients qui développent des effets secondaires toxiques précoces et tardifs liés au traitement (y compris le décès en rémission complète). La toxicité est définie selon l'échelle des critères communs de toxicité (NCI), graduée de I à IV et se référant à la fois à la toxicité hématologique et extrahématologique. La toxicité précoce est enregistrée au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie et la toxicité tardive après la fin du traitement et jusqu'à 1 an après le diagnostic.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Italy Leukemia Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NILG 2009-012950-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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