Combinação de quimioterapia mais rituximabe para leucemia linfoblástica adulta (B-ALL) e linfoma não Hodgkin de Burkitt
Estudo multicêntrico para otimizar a terapia da leucemia de Burkitt (B-ALL) e linfoma não Hodgkin
O estudo foi criado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um programa de combinação de quimioterapia e imunoterapia originalmente introduzido pelo GMALL (o grupo cooperativo alemão para leucemia linfoblástica aguda em adultos) em 2002, para melhorar a taxa de remissão, as taxas de sobrevida geral e livre de doença de adultos pacientes com leucemia e linfoma de Burkitt.
A terapia inclui um máximo de seis ciclos de quimioterapia (dois com altas doses de metotrexato e citarabina) mais anticorpo anti-CD20 (Rituximab, até 8 doses totais), complementado por radioterapia local no caso de mediastino inicial ou sistema nervoso central ( SNC) ou um tumor residual após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ciclo A1: pré-fase de prednisona-ciclofosfamida (5 dias), Rituximabe no dia 0, quimioterapia nos dias 1-5 (dexametasona, ifosfamida, vincristina, metotrexato em alta dose, terapia intratecal tripla).
Ciclo B1: Rituximabe no dia 0, quimioterapia nos dias 1-5 (dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, metotrexato em altas doses, adriamicina, terapia intratecal tripla) Ciclo C1: Rituximabe no dia 0, quimioterapia nos dias 1-5 (dexametasona, vindesina , metotrexato em altas doses, etoposido, citarabina em altas doses).
Ciclo A2: como o ciclo A1, sem pré-fase. Ciclo B2: como o ciclo B1. Ciclo C2: como o ciclo C1. O ciclo C2 é seguido por duas injeções adicionais de Rituximabe.
Notas:
- pacientes com doença em estágio I-II sem tumor mediastinal ou envolvimento extranodal recebem apenas os primeiros 4 ciclos (A1 a A2).
- pacientes com idade >55 anos não recebem ciclos C (sequência: A1, B1, A2, B2, A3, B3 ou A1, B1, A2, B2 se estágio limitado, com dose reduzida de metotrexato).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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(bz)
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Bolzano, (bz), Itália
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
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(ca)
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Cagliari, (ca), Itália
- Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
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(cn)
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Cuneo, (cn), Itália
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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(ve)
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Noale, (ve), Itália
- Onco-Ematologia - Ospedale Civile
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AL
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Alessandria, AL, Itália
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili
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FI
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Firenze, FI, Itália
- Ematologia - AOU Careggi
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MI
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Milano, MI, Itália
- Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
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Monza, MI, Itália
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
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VI
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Vicenza, VI, Itália, 36100
- Ematologia Ospedale San Bortolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia ou linfoma de Burkitt (novo diagnóstico)
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 15 anos
Critério de exclusão:
- leucemia ou linfoma de Burkitt pré-tratados
- distúrbios psiquiátricos
- segunda neoplasia ativa
- gravidez
- ausência de consentimento informado por escrito do paciente
- participação em outros estudos que interfiram na terapia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes vivos sem doença em 5 anos a partir da data do diagnóstico
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes vivos sem doença em 5 anos a partir da data de remissão
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5 anos
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes com recaída em 5 anos a partir da data de remissão
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5 anos
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Taxa de remissão completa
Prazo: Até 24 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram a remissão completa após os dois primeiros ciclos de tratamento (definindo a taxa de resposta precoce) e confirmaram que permaneceram em remissão completa ao final dos seis blocos de quimioterapia.
Os procedimentos de reestadiamento incluem exame físico, hemograma e bioquímica, exame da medula óssea e testes instrumentais conforme apropriado (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética nuclear, tomografia por emissão de pósitrons), dependendo da apresentação clínica de indivíduos individuais.
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Até 24 semanas
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Toxicidade
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem efeitos colaterais tóxicos precoces e tardios relacionados à terapia (incluindo morte em remissão completa).
A toxicidade é definida de acordo com a escala Common Toxicity Criteria (NCI), graduada de I-IV e referente à toxicidade hematológica e extra-hematológica.
A toxicidade precoce é registrada durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia e a toxicidade tardia após o término da terapia e até 1 ano após o diagnóstico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Rituximabe
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NILG 2009-012950-19
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