Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии с ритуксимабом при лимфобластном лейкозе у взрослых (B-ALL) и неходжкинской лимфоме Беркитта

15 сентября 2014 г. обновлено: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Многоцентровое исследование по оптимизации терапии лейкемии Беркитта (B-ALL) и неходжкинской лимфомы

Исследование было организовано для оценки эффективности и переносимости комбинированной программы химиотерапии и иммунотерапии, первоначально представленной GMALL (немецкой совместной группой по острому лимфобластному лейкозу у взрослых) в 2002 году, для улучшения показателей ремиссии, общей и безрецидивной выживаемости взрослых. больных лейкемией Беркитта и лимфомой.

Терапия включает максимум шесть курсов химиотерапии (два с высокими дозами метотрексата и цитарабина) плюс антитела к CD20 (ритуксимаб, до 8 доз), дополненные локальной лучевой терапией в случае начального поражения средостения или центральной нервной системы ( поражение ЦНС или остаточная опухоль после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цикл А1: преднизон-циклофосфамид префаза (5 дней), ритуксимаб в 0-й день, химиотерапия в 1-5-й дни (дексаметазон, ифосфамид, винкристин, высокие дозы метотрексата, тройная интратекальная терапия).

Цикл B1: ритуксимаб в 0-й день, химиотерапия в 1-5-й дни (дексаметазон, винкристин, циклофосфамид, высокие дозы метотрексата, адриамицин, тройная интратекальная терапия) Цикл C1: ритуксимаб в 0-й день, химиотерапия в 1-5-й дни (дексаметазон, виндезин , высокие дозы метотрексата, этопозид, высокие дозы цитарабина).

Цикл A2: как цикл A1, без предварительной фазы. Цикл B2: как цикл B1. Цикл C2: как цикл C1. За циклом С2 следуют две дополнительные инъекции ритуксимаба.

Примечания:

  1. пациенты со стадией заболевания I-II без опухоли средостения или экстранодального поражения получают только первые 4 цикла (от А1 до А2).
  2. пациенты в возрасте >55 лет не получают циклы С (последовательность: А1, В1, А2, В2, А3, В3 или А1, В1, А2, В2, если стадия ограничена, со сниженной дозой метотрексата).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Италия
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Италия
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Италия
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Италия
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Италия
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Италия
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лейкемия Беркитта или лимфома (новый диагноз)
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст > 15 лет

Критерий исключения:

  • предварительно пролеченная лейкемия Беркитта или лимфома
  • психические расстройства
  • активное второе злокачественное новообразование
  • беременность
  • отсутствие письменного информированного согласия пациента
  • участие в других исследованиях, которые мешают исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, живущих без заболевания через 5 лет с момента постановки диагноза
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, живущих без заболевания через 5 лет после наступления ремиссии
5 лет
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Процент больных с рецидивом через 5 лет после наступления ремиссии
5 лет
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: До 24 недель
Процент пациентов, достигших полной ремиссии после первых двух циклов лечения (определяющих частоту раннего ответа), а затем подтверждено, что они остаются в полной ремиссии по окончании шести блоков химиотерапии. Процедуры повторной стадии включают физикальное обследование, анализ крови и биохимию, исследование костного мозга и инструментальные тесты (УЗИ, компьютерную томографию, ядерно-магнитный резонанс, позитронно-эмиссионную томографию) в зависимости от клинической картины отдельных субъектов.
До 24 недель
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, у которых развиваются ранние и поздние токсические побочные эффекты, связанные с терапией (включая смерть при полной ремиссии). Токсичность определяется по шкале Common Toxicity Criteria (NCI) с градацией I-IV и относится как к гематологической, так и к экстрагематологической токсичности. Ранняя токсичность регистрируется в течение первых двух циклов химиотерапии, а поздняя – после завершения терапии и до 1 года с момента постановки диагноза.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Italy Leukemia Group

Следователи

  • Главный следователь: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NILG 2009-012950-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться