Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus Rituximab-combinatie voor volwassen lymfoblastische leukemie (B-ALL) en Burkitt's non-Hodgkin-lymfoom

15 september 2014 bijgewerkt door: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Multicentrische studie om de behandeling van Burkitt-leukemie (B-ALL) en non-Hodgkin-lymfoom te optimaliseren

De studie werd opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een chemotherapie-immunotherapie combinatieprogramma dat oorspronkelijk in 2002 werd geïntroduceerd door GMALL (de Duitse coöperatieve groep voor acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen) om het remissiepercentage, de algehele en ziektevrije overlevingspercentages van volwassen patiënten te verbeteren. patiënten met Burkitt's leukemie en lymfoom.

De therapie omvat maximaal zes kuren chemotherapie (twee met hoge doses methotrexaat en cytarabine) plus anti-CD20-antilichaam (Rituximab, tot 8 totale doses), aangevuld met lokale bestralingstherapie in het geval van initieel mediastinaal of centraal zenuwstelsel ( CZS) betrokkenheid of een resterende tumor na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cyclus A1: prefase prednison-cyclofosfamide (5 dagen), rituximab op dag 0, chemotherapie op dag 1-5 (dexamethason, ifosfamide, vincristine, hoge dosis methotrexaat, drievoudige intrathecale therapie).

Cyclus B1: rituximab op dag 0, chemotherapie op dag 1-5 (dexamethason, vincristine, cyclofosfamide, hoge dosis methotrexaat, adriamycine, triple intrathecale therapie) Cyclus C1: rituximab op dag 0, chemotherapie op dag 1-5 (dexamethason, vindesine) , hoge dosis methotrexaat, etoposide, hoge dosis cytarabine).

Cyclus A2: zoals cyclus A1, zonder voorfase. Cyclus B2: zoals cyclus B1. Cyclus C2: zoals cyclus C1. Cyclus C2 wordt gevolgd door twee extra Rituximab-injecties.

Opmerkingen:

  1. patiënten met stadium I-II-ziekte zonder mediastinale tumor of extranodale betrokkenheid krijgen alleen de eerste 4 cycli (A1 tot A2).
  2. patiënten ouder dan 55 jaar krijgen geen cycli C (volgorde: A1, B1, A2, B2, A3, B3 of A1, B1, A2, B2 indien beperkt stadium, met verlaagde dosis methotrexaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italië
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italië
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italië
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italië
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italië
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italië
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Burkitt's leukemie of lymfoom (nieuwe diagnose)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorbehandelde Burkitt-leukemie of -lymfoom
  • psychiatrische stoornissen
  • actieve tweede maligniteit
  • zwangerschap
  • afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • deelname aan andere studies die interfereren met de studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat 5 jaar na de diagnose nog in leven is zonder ziekte
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten in leven zonder ziekte 5 jaar vanaf de datum van remissie
5 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage recidiverende patiënten 5 jaar na de datum van remissie
5 jaar
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage patiënten dat volledige remissie bereikt na de eerste twee behandelingscycli (definitie van het vroege responspercentage), en waarvan vervolgens wordt bevestigd dat het aan het einde van de zes chemotherapieblokken in volledige remissie blijft. Herstadiëringsprocedures omvatten lichamelijk onderzoek, bloedtellingen en biochemie, beenmergonderzoek en indien van toepassing instrumentele tests (echografie, computertomografie, nucleaire magnetische resonantie, positronemissietomografie), afhankelijk van de klinische presentatie van individuele proefpersonen.
Tot 24 weken
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat vroege en late therapiegerelateerde toxische bijwerkingen ontwikkelt (waaronder overlijden bij volledige remissie). Toxiciteit wordt gedefinieerd volgens de Common Toxicity Criteria-schaal (NCI), met een graad I-IV en verwijst naar zowel hematologische als extrahematologische toxiciteit. Vroege toxiciteit wordt geregistreerd tijdens de eerste twee chemotherapiecycli en late toxiciteit na voltooiing van de therapie en tot 1 jaar na de diagnose.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NILG 2009-012950-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren