化疗联合利妥昔单抗治疗成人淋巴细胞白血病 (B-ALL) 和伯基特非霍奇金淋巴瘤
2014年9月15日 更新者：DR RENATO BASSAN、Northern Italy Leukemia Group
优化伯基特白血病 (B-ALL) 和非霍奇金淋巴瘤治疗的多中心研究
设立该研究的目的是评估最初由 GMALL（德国成人急性淋巴细胞白血病合作组织）于 2002 年推出的化学疗法-免疫疗法联合方案的疗效和耐受性，以提高成人患者的缓解率、总体生存率和无病生存率伯基特白血病和淋巴瘤患者。
该疗法包括最多六个化疗疗程（两个疗程使用高剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷）加抗 CD20 抗体（利妥昔单抗，总剂量最多 8 剂），在初始纵隔或中枢神经系统的情况下辅以局部放疗（ CNS）受累或化疗后残留肿瘤。
研究概览
详细说明
周期 A1：泼尼松-环磷酰胺前期（5 天），第 0 天利妥昔单抗，第 1-5 天化疗（地塞米松、异磷酰胺、长春新碱、大剂量甲氨蝶呤、三联鞘内注射疗法）。
周期 B1：第 0 天利妥昔单抗，第 1-5 天化疗（地塞米松、长春新碱、环磷酰胺、大剂量甲氨蝶呤、阿霉素、三联鞘内注射疗法） 周期 C1：第 0 天利妥昔单抗，第 1-5 天化疗（地塞米松、长春地辛） 、大剂量甲氨蝶呤、依托泊苷、大剂量阿糖胞苷）。
周期A2：同周期A1，无前置阶段。 循环 B2：与循环 B1 类似。 循环 C2：与循环 C1 类似。 周期 C2 之后是两次额外的 Rituximab 注射。
笔记：
- 无纵隔肿瘤或结外受累的 I-II 期疾病患者仅接受前 4 个周期（A1 至 A2）。
- 年龄 >55 岁的患者不接受周期 C（顺序：A1、B1、A2、B2、A3、B3 或 A1、B1、A2、B2（如果分期有限，使用减量甲氨蝶呤）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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(bz)
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Bolzano、(bz)、意大利
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
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(ca)
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Cagliari、(ca)、意大利
- Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
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(cn)
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Cuneo、(cn)、意大利
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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(ve)
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Noale、(ve)、意大利
- Onco-Ematologia - Ospedale Civile
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AL
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Alessandria、AL、意大利
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BG
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Bergamo、BG、意大利
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili
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FI
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Firenze、FI、意大利
- Ematologia - AOU Careggi
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MI
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Milano、MI、意大利
- Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
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Monza、MI、意大利
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
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VI
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Vicenza、VI、意大利、36100
- Ematologia Ospedale San Bortolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伯基特白血病或淋巴瘤（新诊断）
- 书面知情同意书
- 年龄 > 15 岁
排除标准：
- 预处理的伯基特白血病或淋巴瘤
- 精神障碍
- 活动性第二恶性肿瘤
- 怀孕
- 没有患者的书面知情同意
- 参与干扰研究治疗的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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自诊断之日起 5 年内无病生存的患者百分比
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：5年
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自缓解之日起 5 年内无病生存的患者百分比
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5年
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累计复发率
大体时间：5年
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自缓解之日起 5 年时复发患者的百分比
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5年
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完全缓解率
大体时间：长达 24 周
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在前两个治疗周期（定义早期反应率）后实现完全缓解，然后在六个化疗区块结束时确认保持完全缓解的患者百分比。
根据个体受试者的临床表现，重新分期程序包括体格检查、血细胞计数和生物化学、骨髓检查和适当的仪器测试（超声扫描、计算机断层扫描、核磁共振、正电子发射断层扫描）。
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长达 24 周
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毒性
大体时间：1年
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发生早期和晚期治疗相关毒副作用（包括完全缓解死亡）的患者百分比。
毒性是根据通用毒性标准量表 (NCI) 定义的，分为 I-IV 级，指的是血液学和血液外毒性。
在前两个化疗周期期间记录早期毒性，在治疗完成后和诊断后长达 1 年内记录晚期毒性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renato Bassan, MD、USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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