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Combinación de quimioterapia más rituximab para la leucemia linfoblástica en adultos (B-ALL) y el linfoma no Hodgkin de Burkitt

15 de septiembre de 2014 actualizado por: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Estudio multicéntrico para optimizar el tratamiento de la leucemia de Burkitt (LLA-B) y el linfoma no Hodgkin

El estudio se estableció para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un programa combinado de quimioterapia e inmunoterapia introducido originalmente por GMALL (el grupo cooperativo alemán para la leucemia linfoblástica aguda en adultos) en 2002, para mejorar la tasa de remisión, las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad de los adultos. pacientes con leucemia y linfoma de Burkitt.

La terapia incluye un máximo de seis ciclos de quimioterapia (dos con dosis altas de metotrexato y citarabina) más anticuerpo anti-CD20 (Rituximab, hasta 8 dosis totales), complementado con radioterapia local en el caso de mediastino inicial o sistema nervioso central ( compromiso del SNC) o un tumor residual después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciclo A1: prefase prednisona-ciclofosfamida (5 días), Rituximab el día 0, quimioterapia los días 1-5 (dexametasona, ifosfamida, vincristina, metotrexato a altas dosis, triple terapia intratecal).

Ciclo B1: Rituximab el día 0, quimioterapia los días 1-5 (dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, dosis altas de metotrexato, adriamicina, triple terapia intratecal) Ciclo C1: Rituximab el día 0, quimioterapia los días 1-5 (dexametasona, vindesina , metotrexato en dosis altas, etopósido, citarabina en dosis altas).

Ciclo A2: como el ciclo A1, sin prefase. Ciclo B2: como el ciclo B1. Ciclo C2: como el ciclo C1. El ciclo C2 es seguido por dos inyecciones adicionales de Rituximab.

Notas:

  1. los pacientes con enfermedad en estadio I-II sin tumor mediastínico o afectación extraganglionar reciben solo los primeros 4 ciclos (A1 a A2).
  2. los pacientes mayores de 55 años no reciben ciclos C (secuencia: A1, B1, A2, B2, A3, B3 o A1, B1, A2, B2 si estadio limitado, con dosis reducidas de metotrexato).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italia
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italia
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italia
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italia
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia o linfoma de Burkitt (diagnóstico nuevo)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad > 15 años

Criterio de exclusión:

  • leucemia o linfoma de Burkitt pretratados
  • Desórdenes psiquiátricos
  • segunda malignidad activa
  • el embarazo
  • ausencia del consentimiento informado por escrito del paciente
  • participación en otros estudios que interfieren con la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes vivos sin enfermedad a los 5 años desde la fecha del diagnóstico
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes vivos sin enfermedad a los 5 años desde la fecha de remisión
5 años
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes en recaída a los 5 años de la fecha de remisión
5 años
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Porcentaje de pacientes que logran una remisión completa después de los primeros dos ciclos de tratamiento (que definen la tasa de respuesta temprana), y luego se confirma que permanecen en remisión completa al final de los seis bloques de quimioterapia. Los procedimientos de reestadificación incluyen examen físico, hemograma y bioquímica, examen de médula ósea y pruebas instrumentales según corresponda (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética nuclear, tomografía por emisión de positrones) según la presentación clínica de los sujetos individuales.
Hasta 24 semanas
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios tóxicos tempranos y tardíos relacionados con la terapia (incluida la muerte en remisión completa). La toxicidad se define de acuerdo con la escala Common Toxicity Criteria (NCI), grado I-IV y que se refiere tanto a la toxicidad hematológica como a la extrahematológica. La toxicidad temprana se registra durante los dos primeros ciclos de quimioterapia y la toxicidad tardía después de completar la terapia y hasta 1 año después del diagnóstico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Italy Leukemia Group

Investigadores

  • Investigador principal: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NILG 2009-012950-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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