Combinación de quimioterapia más rituximab para la leucemia linfoblástica en adultos (B-ALL) y el linfoma no Hodgkin de Burkitt
Estudio multicéntrico para optimizar el tratamiento de la leucemia de Burkitt (LLA-B) y el linfoma no Hodgkin
El estudio se estableció para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un programa combinado de quimioterapia e inmunoterapia introducido originalmente por GMALL (el grupo cooperativo alemán para la leucemia linfoblástica aguda en adultos) en 2002, para mejorar la tasa de remisión, las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad de los adultos. pacientes con leucemia y linfoma de Burkitt.
La terapia incluye un máximo de seis ciclos de quimioterapia (dos con dosis altas de metotrexato y citarabina) más anticuerpo anti-CD20 (Rituximab, hasta 8 dosis totales), complementado con radioterapia local en el caso de mediastino inicial o sistema nervioso central ( compromiso del SNC) o un tumor residual después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciclo A1: prefase prednisona-ciclofosfamida (5 días), Rituximab el día 0, quimioterapia los días 1-5 (dexametasona, ifosfamida, vincristina, metotrexato a altas dosis, triple terapia intratecal).
Ciclo B1: Rituximab el día 0, quimioterapia los días 1-5 (dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, dosis altas de metotrexato, adriamicina, triple terapia intratecal) Ciclo C1: Rituximab el día 0, quimioterapia los días 1-5 (dexametasona, vindesina , metotrexato en dosis altas, etopósido, citarabina en dosis altas).
Ciclo A2: como el ciclo A1, sin prefase. Ciclo B2: como el ciclo B1. Ciclo C2: como el ciclo C1. El ciclo C2 es seguido por dos inyecciones adicionales de Rituximab.
Notas:
- los pacientes con enfermedad en estadio I-II sin tumor mediastínico o afectación extraganglionar reciben solo los primeros 4 ciclos (A1 a A2).
- los pacientes mayores de 55 años no reciben ciclos C (secuencia: A1, B1, A2, B2, A3, B3 o A1, B1, A2, B2 si estadio limitado, con dosis reducidas de metotrexato).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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(bz)
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Bolzano, (bz), Italia
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
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(ca)
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Cagliari, (ca), Italia
- Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
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(cn)
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Cuneo, (cn), Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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(ve)
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Noale, (ve), Italia
- Onco-Ematologia - Ospedale Civile
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AL
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Alessandria, AL, Italia
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BG
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Bergamo, BG, Italia
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili
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FI
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Firenze, FI, Italia
- Ematologia - AOU Careggi
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MI
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Milano, MI, Italia
- Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
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Monza, MI, Italia
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
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VI
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Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ematologia Ospedale San Bortolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia o linfoma de Burkitt (diagnóstico nuevo)
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 15 años
Criterio de exclusión:
- leucemia o linfoma de Burkitt pretratados
- Desórdenes psiquiátricos
- segunda malignidad activa
- el embarazo
- ausencia del consentimiento informado por escrito del paciente
- participación en otros estudios que interfieren con la terapia del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes vivos sin enfermedad a los 5 años desde la fecha del diagnóstico
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes vivos sin enfermedad a los 5 años desde la fecha de remisión
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5 años
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes en recaída a los 5 años de la fecha de remisión
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5 años
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran una remisión completa después de los primeros dos ciclos de tratamiento (que definen la tasa de respuesta temprana), y luego se confirma que permanecen en remisión completa al final de los seis bloques de quimioterapia.
Los procedimientos de reestadificación incluyen examen físico, hemograma y bioquímica, examen de médula ósea y pruebas instrumentales según corresponda (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética nuclear, tomografía por emisión de positrones) según la presentación clínica de los sujetos individuales.
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Hasta 24 semanas
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios tóxicos tempranos y tardíos relacionados con la terapia (incluida la muerte en remisión completa).
La toxicidad se define de acuerdo con la escala Common Toxicity Criteria (NCI), grado I-IV y que se refiere tanto a la toxicidad hematológica como a la extrahematológica.
La toxicidad temprana se registra durante los dos primeros ciclos de quimioterapia y la toxicidad tardía después de completar la terapia y hasta 1 año después del diagnóstico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Rituximab
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- NILG 2009-012950-19
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