성인 림프구성 백혈병(B-ALL) 및 버킷 비호지킨 림프종에 대한 화학요법과 리툭시맙 병용
버킷 백혈병(B-ALL) 및 비호지킨 림프종의 치료 최적화를 위한 다기관 연구
이 연구는 2002년 GMALL(성인 급성 림프 구성 백혈병에 대한 독일 협력 그룹)이 처음 도입한 화학 요법-면역 요법 조합 프로그램의 효능과 내약성을 평가하여 성인의 관해율, 전체 및 무병 생존율을 향상시키기 위해 설정되었습니다. 버킷 백혈병 및 림프종 환자.
이 요법에는 최대 6개의 화학 요법 과정(2개는 고용량의 메토트렉세이트 및 시타라빈)과 항-CD20 항체(리툭시맙, 최대 총 8개 용량)가 포함되며 초기 종격동 또는 중추 신경계의 경우 국소 방사선 요법으로 보완됩니다. CNS) 침범 또는 화학 요법 후 잔류 종양.
연구 개요
상세 설명
주기 A1: 프레드니손-시클로포스파미드 전단계(5일), 0일에 리툭시맙, 1-5일에 화학 요법(덱사메타손, 이포스파미드, 빈크리스틴, 고용량 메토트렉세이트, 3중 척수강내 요법).
주기 B1: 0일에 리툭시맙, 1-5일에 화학 요법(덱사메타손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 고용량 메토트렉세이트, 아드리아마이신, 삼중 척수강내 요법) 주기 C1: 0일에 리툭시맙, 1-5일에 화학 요법(덱사메타손, 빈데신 , 고용량 메토트렉세이트, 에토포사이드, 고용량 시타라빈).
주기 A2: 주기 A1과 유사하며 사전 단계가 없습니다. 주기 B2: 주기 B1과 같습니다. 주기 C2: 주기 C1과 같습니다. 주기 C2 다음에는 2회의 추가 리툭시맙 주사가 이어집니다.
노트:
- 종격동 종양 또는 림프절외 병변이 없는 I-II기 질환 환자는 처음 4주기(A1~A2)만 받습니다.
- >55세의 환자는 주기 C를 받지 않습니다(순서: A1, B1, A2, B2, A3, B3 또는 제한된 단계인 경우 A1, B1, A2, B2, 감소된 용량의 메토트렉세이트 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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(bz)
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Bolzano, (bz), 이탈리아
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
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(ca)
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Cagliari, (ca), 이탈리아
- Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
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(cn)
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Cuneo, (cn), 이탈리아
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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(ve)
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Noale, (ve), 이탈리아
- Onco-Ematologia - Ospedale Civile
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아
- Ematologia - AOU Careggi
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
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Monza, MI, 이탈리아
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Ematologia Ospedale San Bortolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 버킷 백혈병 또는 림프종(새로운 진단)
- 서면 동의서
- 나이 > 15세
제외 기준:
- 전처리된 버킷 백혈병 또는 림프종
- 정신 장애
- 활성 제2 악성종양
- 임신
- 환자의 서면 동의서 부재
- 연구 요법을 방해하는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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진단일로부터 5년 동안 질병 없이 생존한 환자의 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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관해일로부터 5년 동안 질병 없이 생존한 환자의 비율
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5 년
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재발의 누적 빈도
기간: 5 년
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관해일로부터 5년째에 재발한 환자의 비율
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5 년
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완전 관해율
기간: 최대 24주
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처음 2회 치료 주기(초기 반응률 정의) 후 완전 관해에 도달한 후 6개의 화학요법 블록 종료 시 완전 관해 상태를 유지하는 것으로 확인된 환자의 비율.
병기 재조정 절차에는 신체 검사, 혈구 수 및 생화학, 골수 검사, 개별 피험자의 임상 증상에 따라 적절한 기기 검사(초음파 스캔, 컴퓨터 단층 촬영, 핵 자기 공명, 양전자 방출 단층 촬영)가 포함됩니다.
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최대 24주
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독성
기간: 일년
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조기 및 후기 치료 관련 독성 부작용(완전 관해 시 사망 포함)이 발생한 환자의 비율.
독성은 일반 독성 기준 척도(NCI)에 따라 I-IV 등급으로 정의되며 혈액학적 및 혈액외 독성을 모두 나타냅니다.
조기 독성은 처음 두 번의 화학 요법 주기 동안 등록되고 후기 독성은 치료 완료 후 진단 후 최대 1년까지 등록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NILG 2009-012950-19
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