Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss rituximab-kombinasjon for lymfoblastisk leukemi hos voksne (B-ALL) og Burkitts non-Hodgkin-lymfom

15. september 2014 oppdatert av: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Multisenterstudie for å optimalisere terapi av Burkitts leukemi (B-ALL) og non-Hodgkin lymfom

Studien ble satt opp for å vurdere effekten og tolerabiliteten til et kombinasjonsprogram for kjemoterapi og immunterapi som opprinnelig ble introdusert av GMALL (den tyske samarbeidsgruppen for akutt lymfatisk leukemi hos voksne) i 2002, for å forbedre remisjonsraten, den totale og sykdomsfrie overlevelsesraten for voksne. pasienter med Burkitts leukemi og lymfom.

Behandlingen inkluderer maksimalt seks kjemoterapikurs (to med høye doser metotreksat og cytarabin) pluss anti-CD20 antistoff (Rituximab, opptil 8 totale doser), supplert med lokal strålebehandling i tilfelle initial mediastinal eller sentralnervesystem ( CNS) involvering eller en gjenværende svulst etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syklus A1: prednison-cyklofosfamid pre-fase (5 dager), Rituximab på dag 0, kjemoterapi på dag 1-5 (deksametason, ifosfamid, vinkristin, høydose metotreksat, trippel intratekal terapi).

Syklus B1: Rituximab på dag 0, kjemoterapi på dag 1-5 (deksametason, vinkristin, cyklofosfamid, høydose metotreksat, adriamycin, trippel intratekal terapi) Syklus C1: Rituximab på dag 0, kjemoterapi på dag 1-5 (dexinmetason) , høydose metotreksat, etoposid, høydose cytarabin).

Syklus A2: som syklus A1, uten forfase. Syklus B2: som syklus B1. Syklus C2: som syklus C1. Syklus C2 etterfølges av ytterligere to Rituximab-injeksjoner.

Merknader:

  1. pasienter med stadium I-II sykdom uten mediastinal svulst eller ekstranodal involvering får kun de første 4 syklusene (A1 til A2).
  2. Pasienter >55 år får ikke syklus C (sekvens: A1, B1, A2, B2, A3, B3 eller A1, B1, A2, B2 hvis begrenset stadium, med redusert dose metotreksat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italia
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italia
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italia
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italia
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Burkitts leukemi eller lymfom (ny diagnose)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandlet Burkitts leukemi eller lymfom
  • psykiatriske lidelser
  • aktiv andre malignitet
  • svangerskap
  • fravær av pasientens skriftlige informerte samtykke
  • deltakelse i andre studier som forstyrrer studieterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andel av pasienter som lever uten sykdom ved 5 år fra diagnostiseringsdato
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av pasienter som lever uten sykdom ved 5 år fra datoen for remisjon
5 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av residivpasienter ved 5 år fra dato for remisjon
5 år
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter de to første behandlingssyklusene (som definerer den tidlige responsraten), og deretter bekreftet å forbli i fullstendig remisjon ved slutten av de seks cellegiftblokkene. Re-stadieprosedyrer inkluderer fysisk undersøkelse, blodtelling og biokjemi, benmargsundersøkelse og instrumentelle tester etter behov (ultralydskanning, computertomografi, kjernemagnetisk resonans, positronemisjonstomografi) avhengig av klinisk presentasjon av individuelle forsøkspersoner.
Inntil 24 uker
Giftighet
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som utvikler tidlig og sen behandlingsrelaterte toksiske bivirkninger (inkludert død ved fullstendig remisjon). Toksisitet er definert i henhold til Common Toxicity Criteria-skalaen (NCI), gradert I-IV og refererer til både hematologisk og ekstrahematologisk toksisitet. Tidlig toksisitet registreres i løpet av de to første cellegiftsyklusene, og sen toksisitet etter avsluttet behandling og inntil 1 år fra diagnose.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NILG 2009-012950-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere