Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi plus rituximab kombination för vuxen lymfoblastisk leukemi (B-ALL) och Burkitts non-Hodgkin lymfom

15 september 2014 uppdaterad av: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Multicenterstudie för att optimera terapi av Burkitts leukemi (B-ALL) och non-Hodgkin lymfom

Studien inrättades för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ett kombinationsprogram för kemoterapi och immunterapi som ursprungligen introducerades av GMALL (den tyska samarbetsgruppen för akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna) 2002, för att förbättra remissionsfrekvensen, total och sjukdomsfri överlevnad hos vuxna patienter med Burkitts leukemi och lymfom.

Behandlingen inkluderar maximalt sex kemoterapikurer (två med höga doser metotrexat och cytarabin) plus anti-CD20-antikropp (Rituximab, upp till 8 totala doser), kompletterat med lokal strålbehandling vid initialt mediastinalt eller centralt nervsystem ( CNS) involvering eller en kvarvarande tumör efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cykel A1: prednison-cyklofosfamid prefas (5 dagar), Rituximab dag 0, kemoterapi dag 1-5 (dexametason, ifosfamid, vinkristin, högdos metotrexat, trippel intratekal terapi).

Cykel B1: Rituximab dag 0, kemoterapi dag 1-5 (dexametason, vinkristin, cyklofosfamid, högdos metotrexat, adriamycin, trippel intratekal terapi) Cykel C1: Rituximab dag 0, kemoterapi dag 1-5 (dexametason) , högdos metotrexat, etoposid, högdos cytarabin).

Cykel A2: som cykel A1, utan förfas. Cykel B2: som cykel B1. Cykel C2: som cykel C1. Cykel C2 följs av ytterligare två Rituximab-injektioner.

Anmärkningar:

  1. patienter med stadium I-II sjukdom utan mediastinal tumör eller extranodal involvering får endast de första 4 cyklerna (A1 till A2).
  2. patienter >55 år får inte cykler C (sekvens: A1, B1, A2, B2, A3, B3 eller A1, B1, A2, B2 om det är begränsat stadium, med reducerad dos metotrexat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italien
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italien
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italien
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italien
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italien
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Burkitts leukemi eller lymfom (ny diagnos)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder > 15 år

Exklusions kriterier:

  • förbehandlad Burkitts leukemi eller lymfom
  • psykiatriska störningar
  • aktiv andra malignitet
  • graviditet
  • frånvaro av patientens skriftliga informerade samtycke
  • deltagande i andra studier som stör studieterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Andel av patienter som lever utan sjukdom vid 5 år från diagnosdatum
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Andel av patienter som lever utan sjukdom vid 5 år från datum för remission
5 år
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 5 år
Andel av återfallspatienter vid 5 år från datum för remission
5 år
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel av patienterna som uppnår fullständig remission efter de två första behandlingscyklerna (som definierar den tidiga svarsfrekvensen), och sedan bekräftas att de förblir i fullständig remission i slutet av de sex kemoterapiblocken. Återstadieprocedurer inkluderar fysisk undersökning, blodvärden och biokemi, benmärgsundersökning och instrumentella tester vid behov (ultraljudsskanningar, datortomografi, kärnmagnetisk resonans, positronemissionstomografi) beroende på den kliniska presentationen av individuella försökspersoner.
Upp till 24 veckor
Giftighet
Tidsram: 1 år
Andel av patienter som utvecklar tidiga och sena behandlingsrelaterade toxiska biverkningar (inklusive dödsfall i fullständig remission). Toxicitet definieras enligt Common Toxicity Criteria-skalan (NCI), graderad I-IV och hänvisar till både hematologisk och extrahematologisk toxicitet. Tidig toxicitet registreras under de två första kemoterapicyklerna och sen toxicitet efter avslutad behandling och upp till 1 år från diagnos.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Utredare

  • Huvudutredare: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NILG 2009-012950-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera