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Combinazione di chemioterapia più rituximab per la leucemia linfoblastica dell'adulto (B-ALL) e il linfoma non-Hodgkin di Burkitt

15 settembre 2014 aggiornato da: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Studio multicentrico per ottimizzare la terapia della leucemia di Burkitt (B-ALL) e del linfoma non Hodgkin

Lo studio è stato avviato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un programma di combinazione chemioterapia-immunoterapia originariamente introdotto da GMALL (il gruppo cooperativo tedesco per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto) nel 2002, per migliorare il tasso di remissione, i tassi di sopravvivenza globale e libera da malattia degli adulti pazienti affetti da leucemia e linfoma di Burkitt.

La terapia prevede un massimo di sei cicli di chemioterapia (due con alte dosi di metotrexato e citarabina) più anticorpi anti-CD20 (Rituximab, fino a 8 dosi totali), integrati da radioterapia locale in caso di iniziale mediastinica o del sistema nervoso centrale ( coinvolgimento del sistema nervoso centrale) o un tumore residuo dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciclo A1: pre-fase prednisone-ciclofosfamide (5 giorni), Rituximab il giorno 0, chemioterapia nei giorni 1-5 (desametasone, ifosfamide, vincristina, metotrexato ad alte dosi, tripla terapia intratecale).

Ciclo B1: Rituximab il giorno 0, chemioterapia nei giorni 1-5 (desametasone, vincristina, ciclofosfamide, metotressato ad alte dosi, adriamicina, tripla terapia intratecale) Ciclo C1: Rituximab il giorno 0, chemioterapia nei giorni 1-5 (desametasone, vindesina , metotrexato ad alto dosaggio, etoposide, citarabina ad alto dosaggio).

Ciclo A2: come ciclo A1, senza prefase. Ciclo B2: come il ciclo B1. Ciclo C2: come il ciclo C1. Il ciclo C2 è seguito da due ulteriori iniezioni di Rituximab.

Appunti:

  1. i pazienti con malattia in stadio I-II senza tumore mediastinico o coinvolgimento extranodale ricevono solo i primi 4 cicli (da A1 ad A2).
  2. i pazienti di età >55 anni non ricevono i cicli C (sequenza: A1, B1, A2, B2, A3, B3 o A1, B1, A2, B2 se in stadio limitato, con metotrexato a dose ridotta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italia
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italia
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italia
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italia
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia o linfoma di Burkitt (nuova diagnosi)
  • Consenso informato scritto
  • Età > 15 anni

Criteri di esclusione:

  • leucemia o linfoma di Burkitt pretrattati
  • disturbi psichiatrici
  • seconda neoplasia attiva
  • gravidanza
  • assenza del consenso informato scritto del paziente
  • partecipazione ad altri studi che interferiscono con la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti vivi senza malattia a 5 anni dalla data della diagnosi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti vivi senza malattia a 5 anni dalla data di remissione
5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti recidivati ​​a 5 anni dalla data di remissione
5 anni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo i primi due cicli di trattamento (che definiscono il tasso di risposta precoce), e che hanno poi confermato di rimanere in remissione completa al termine dei sei blocchi chemioterapici. Le procedure di ri-stadiazione includono esame fisico, emocromo e biochimica, esame del midollo osseo e test strumentali se del caso (ecografia, tomografia computerizzata, risonanza magnetica nucleare, tomografia a emissione di positroni) a seconda della presentazione clinica dei singoli soggetti.
Fino a 24 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che sviluppano effetti collaterali tossici correlati alla terapia precoce e tardiva (inclusa la morte in completa remissione). La tossicità è definita secondo la scala Common Toxicity Criteria (NCI), classificata I-IV e riferita alla tossicità sia ematologica che extraematologica. La tossicità precoce si registra durante i primi due cicli di chemioterapia e la tossicità tardiva dopo il completamento della terapia e fino a 1 anno dalla diagnosi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NILG 2009-012950-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Burkitt

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