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Chemotherapie plus Rituximab-Kombination für lymphatische Leukämie bei Erwachsenen (B-ALL) und Burkitt-Non-Hodgkin-Lymphom

15. September 2014 aktualisiert von: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Multizentrische Studie zur Optimierung der Therapie von Burkitt-Leukämie (B-ALL) und Non-Hodgkin-Lymphom

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Chemotherapie-Immuntherapie-Kombinationsprogramms zu bewerten, das ursprünglich von GMALL (der deutschen Genossenschaftsgruppe für akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen) im Jahr 2002 eingeführt wurde, um die Remissionsrate, die Gesamtüberlebensrate und die krankheitsfreie Überlebensrate von Erwachsenen zu verbessern Patienten mit Burkitt-Leukämie und Lymphom.

Die Therapie umfasst maximal sechs Chemotherapiezyklen (zwei mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin) plus Anti-CD20-Antikörper (Rituximab, bis zu 8 Gesamtdosen), ergänzt durch eine lokale Strahlentherapie bei initialer Mediastinal- oder Zentralnervensystemstörung ( ZNS)-Beteiligung oder ein Resttumor nach Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zyklus A1: Prednison-Cyclophosphamid-Vorphase (5 Tage), Rituximab an Tag 0, Chemotherapie an Tag 1-5 (Dexamethason, Iphosphamid, Vincristin, hochdosiertes Methotrexat, dreifache intrathekale Therapie).

Zyklus B1: Rituximab an Tag 0, Chemotherapie an Tag 1-5 (Dexamethason, Vincristin, Cyclophosphamid, hochdosiertes Methotrexat, Adriamycin, dreifache intrathekale Therapie) Zyklus C1: Rituximab an Tag 0, Chemotherapie an Tag 1-5 (Dexamethason, Vindesin , hochdosiertes Methotrexat, Etoposid, hochdosiertes Cytarabin).

Zyklus A2: wie Zyklus A1, ohne Vorphase. Zyklus B2: wie Zyklus B1. Zyklus C2: wie Zyklus C1. Auf Zyklus C2 folgen zwei zusätzliche Rituximab-Injektionen.

Anmerkungen:

  1. Patienten im Stadium I-II ohne mediastinalen Tumor oder extranodale Beteiligung erhalten nur die ersten 4 Zyklen (A1 bis A2).
  2. Patienten > 55 Jahre erhalten keine Zyklen C (Reihenfolge: A1, B1, A2, B2, A3, B3 oder A1, B1, A2, B2 im begrenzten Stadium mit reduzierter Methotrexat-Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italien
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italien
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italien
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italien
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italien
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Burkitt-Leukämie oder Lymphom (neue Diagnose)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • vorbehandelte Burkitt-Leukämie oder Lymphom
  • psychische Störungen
  • aktiver Zweitmalignom
  • Schwangerschaft
  • Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
  • Teilnahme an anderen Studien, die die Studientherapie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren ab Diagnosedatum ohne Krankheit leben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach dem Datum der Remission ohne Krankheit leben
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der rezidivierten Patienten 5 Jahre nach dem Datum der Remission
5 Jahre
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach den ersten beiden Behandlungszyklen eine vollständige Remission erreichten (definiert die frühe Ansprechrate) und dann bestätigt wurde, dass sie am Ende der sechs Chemotherapieblöcke in vollständiger Remission bleiben. Re-Staging-Verfahren umfassen körperliche Untersuchung, Blutbild und Biochemie, Knochenmarkuntersuchung und ggf. instrumentelle Tests (Ultraschallscans, Computertomographie, Kernspinresonanz, Positronen-Emissions-Tomographie) je nach klinischem Erscheinungsbild der einzelnen Probanden.
Bis zu 24 Wochen
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die frühe und späte therapiebedingte toxische Nebenwirkungen entwickeln (einschließlich Tod in vollständiger Remision). Die Toxizität wird gemäß der Skala der Common Toxicity Criteria (NCI) mit den Stufen I–IV definiert und bezieht sich sowohl auf die hämatologische als auch auf die extrahämatologische Toxizität. Eine frühe Toxizität wird während der ersten beiden Chemotherapiezyklen registriert, und eine späte Toxizität nach Abschluss der Therapie und bis zu 1 Jahr nach der Diagnose.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NILG 2009-012950-19

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