Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus rytuksymab w leczeniu dorosłych białaczek limfoblastycznych (B-ALL) i chłoniaka nieziarniczego Burkitta

15 września 2014 zaktualizowane przez: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Wieloośrodkowe badanie mające na celu optymalizację terapii białaczki Burkitta (B-ALL) i chłoniaka nieziarniczego

Badanie zostało założone w celu oceny skuteczności i tolerancji programu skojarzonego chemioterapii i immunoterapii, pierwotnie wprowadzonego przez GMALL (niemiecką grupę kooperacyjną zajmującą się ostrą białaczką limfoblastyczną u dorosłych) w 2002 r. pacjentów z białaczką Burkitta i chłoniakiem.

Terapia obejmuje maksymalnie sześć kursów chemioterapii (dwa z dużymi dawkami metotreksatu i cytarabiny) plus przeciwciało anty-CD20 (Rituksymab, do 8 dawek łącznie), uzupełnione radioterapią miejscową w przypadku początkowego zapalenia śródpiersia lub ośrodkowego układu nerwowego ( OUN) lub resztkowy guz po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cykl A1: faza wstępna prednizon-cyklofosfamid (5 dni), rytuksymab w dniu 0, chemioterapia w dniach 1-5 (deksametazon, ifosfamid, winkrystyna, metotreksat w dużych dawkach, potrójna terapia dokanałowa).

Cykl B1: Rytuksymab w dniu 0, chemioterapia w dniach 1-5 (deksametazon, winkrystyna, cyklofosfamid, metotreksat w dużych dawkach, adriamycyna, potrójna terapia dokanałowa) Cykl C1: Rytuksymab w dniu 0, chemioterapia w dniach 1-5 (deksametazon, windezyna) , metotreksat w dużych dawkach, etopozyd, cytarabina w dużych dawkach).

Cykl A2: jak cykl A1, bez fazy wstępnej. Cykl B2: jak cykl B1. Cykl C2: jak cykl C1. Po cyklu C2 następują dwa dodatkowe wstrzyknięcia rytuksymabu.

Uwagi:

  1. pacjenci z chorobą w stadium I-II bez guza śródpiersia lub zajęcia pozawęzłowego otrzymują tylko pierwsze 4 cykle (A1 do A2).
  2. pacjenci w wieku >55 lat nie otrzymują cykli C (sekwencja: A1, B1, A2, B2, A3, B3 lub A1, B1, A2, B2 w stadium ograniczonym, ze zmniejszoną dawką metotreksatu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Włochy
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Włochy
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Włochy
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Włochy
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Włochy
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Białaczka lub chłoniak Burkitta (nowa diagnoza)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej leczona białaczka lub chłoniak Burkitta
  • zaburzenia psychiczne
  • aktywny drugi nowotwór
  • ciąża
  • brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
  • udział w innych badaniach, które kolidują z badaną terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów żyjących bez choroby po 5 latach od daty rozpoznania
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów żyjących bez choroby po 5 latach od daty remisji
5 lat
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z nawrotem po 5 latach od daty remisji
5 lat
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję po pierwszych dwóch cyklach leczenia (określający odsetek wczesnych odpowiedzi), a następnie potwierdzono, że pozostają w pełnej remisji na koniec sześciu bloków chemioterapii. Procedury zmiany stopnia zaawansowania obejmują badanie fizykalne, morfologię krwi i biochemię, badanie szpiku kostnego oraz odpowiednie badania instrumentalne (USG, tomografia komputerowa, jądrowy rezonans magnetyczny, pozytonowa tomografia emisyjna) w zależności od obrazu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Do 24 tygodni
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wczesne i późne toksyczne działania niepożądane związane z terapią (w tym śmierć po całkowitej remisji). Toksyczność definiuje się zgodnie ze skalą Common Toxicity Criteria (NCI), w stopniach I-IV i odnosi się zarówno do toksyczności hematologicznej, jak i pozahematologicznej. Wczesna toksyczność jest rejestrowana podczas pierwszych dwóch cykli chemioterapii, a późna toksyczność po zakończeniu terapii i do 1 roku od rozpoznania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NILG 2009-012950-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj