Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus Rituximab-kombination til voksen lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) og Burkitts non-Hodgkin-lymfom

15. september 2014 opdateret af: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Multicenter undersøgelse for at optimere behandling af Burkitts leukæmi (B-ALL) og non-Hodgkin lymfom

Undersøgelsen blev oprettet for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et kemoterapi-immunoterapi-kombinationsprogram, der oprindeligt blev introduceret af GMALL (den tyske samarbejdsgruppe for akut lymfatisk leukæmi hos voksne) i 2002, for at forbedre remissionsraten, den samlede og sygdomsfrie overlevelsesrater for voksne patienter med Burkitts leukæmi og lymfom.

Behandlingen omfatter maksimalt seks kemoterapiforløb (to med høje doser methotrexat og cytarabin) plus anti-CD20-antistof (Rituximab, op til 8 totale doser), suppleret med lokal strålebehandling i tilfælde af initialt mediastinalt eller centralnervesystem ( CNS) involvering eller en resterende tumor efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cyklus A1: prednison-cyclophosphamid præfase (5 dage), Rituximab på dag 0, kemoterapi på dag 1-5 (dexamethason, iphosphamid, vincristin, højdosis methotrexat, tredobbelt intratekal terapi).

Cyklus B1: Rituximab på dag 0, kemoterapi på dag 1-5 (dexamethason, vincristin, cyclophosphamid, højdosis methotrexat, adriamycin, tredobbelt intrathekal terapi) Cyklus C1: Rituximab på dag 0, kemoterapi på dag 1-5 (dexinmethasone) , højdosis methotrexat, etoposid, højdosis cytarabin).

Cyklus A2: som cyklus A1, uden forfase. Cyklus B2: ligesom cyklus B1. Cyklus C2: ligesom cyklus C1. Cyklus C2 efterfølges af to yderligere Rituximab-injektioner.

Bemærkninger:

  1. patienter med stadium I-II sygdom uden mediastinal tumor eller ekstranodal involvering modtager kun de første 4 cyklusser (A1 til A2).
  2. patienter i alderen >55 år får ikke cyklus C (sekvens: A1, B1, A2, B2, A3, B3 eller A1, B1, A2, B2, hvis det er begrænset stadie, med reduceret dosis methotrexat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italien
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italien
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italien
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italien
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italien
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Burkitts leukæmi eller lymfom (ny diagnose)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandlet Burkitts leukæmi eller lymfom
  • psykiatriske lidelser
  • aktiv anden malignitet
  • graviditet
  • fravær af patientens skriftlige informerede samtykke
  • deltagelse i andre undersøgelser, der interfererer med studieterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter i live uden sygdom ved 5 år fra diagnosedatoen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter i live uden sygdom 5 år fra datoen for remission
5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Procentdel af recidiverende patienter ved 5 år fra datoen for remission
5 år
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission efter de første to behandlingscyklusser (definerer den tidlige responsrate), og derefter bekræftet at forblive i fuldstændig remission ved afslutningen af ​​de seks kemoterapiblokke. Re-stadieprocedurer omfatter fysisk undersøgelse, blodtællinger og biokemi, knoglemarvsundersøgelse og instrumentelle tests efter behov (ultralydsscanninger, computertomografi, kernemagnetisk resonans, positronemissionstomografi) afhængigt af den kliniske præsentation af individuelle forsøgspersoner.
Op til 24 uger
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der udvikler tidlige og sene behandlingsrelaterede toksiske bivirkninger (herunder død i fuldstændig remission). Toksicitet er defineret efter Common Toxicity Criteria-skalaen (NCI), gradueret I-IV og refererer til både hæmatologisk og ekstrahæmatologisk toksicitet. Tidlig toksicitet registreres i løbet af de første to kemoterapicyklusser og sen toksicitet efter afslutning af behandlingen og op til 1 år fra diagnosen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NILG 2009-012950-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-Rituximab kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner