Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus rituksimabiyhdistelmä aikuisten lymfoblastiseen leukemiaan (B-ALL) ja Burkittin non-Hodgkin-lymfoomaan

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: DR RENATO BASSAN, Northern Italy Leukemia Group

Monikeskustutkimus Burkittin leukemian (B-ALL) ja non-Hodgkin-lymfooman hoidon optimoimiseksi

Tutkimus perustettiin arvioimaan GMALLin (saksalainen aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian yhteistyöryhmä) vuonna 2002 alun perin käyttöön ottaman kemoterapia-immunoterapia-yhdistelmäohjelman tehoa ja siedettävyyttä parantaakseen aikuisten remissioastetta, yleistä ja taudista vapaata eloonjäämisastetta. potilailla, joilla on Burkittin leukemia ja lymfooma.

Hoito sisältää enintään kuusi kemoterapiakurssia (kaksi suuria metotreksaatti- ja sytarabiiniannoksia) sekä anti-CD20-vasta-ainetta (rituksimabi, yhteensä enintään 8 annosta), jota täydennetään paikallisella sädehoidolla välikarsina- tai keskushermoston (alkuvaiheessa) CNS) osallistuminen tai jäännöskasvain kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sykli A1: prednisoni-syklofosfamidi-esivaihe (5 päivää), rituksimabi päivänä 0, kemoterapia päivinä 1-5 (deksametasoni, ifosfamidi, vinkristiini, suuriannoksinen metotreksaatti, kolminkertainen intratekaalinen hoito).

Kierto B1: Rituksimabi päivänä 0, kemoterapia päivinä 1-5 (deksametasoni, vinkristiini, syklofosfamidi, suuriannoksinen metotreksaatti, adriamysiini, kolminkertainen intratekaalinen hoito) Kierto C1: rituksimabi päivänä 0, kemoterapia päivinä 1-5 (deksametasoni , suuriannoksinen metotreksaatti, etoposidi, suuri annos sytarabiini).

Työkierto A2: kuten sykli A1, ilman esivaihetta. Työkierto B2: kuten työkierto B1. Työkierto C2: kuten sykli C1. Sykliä C2 seuraa kaksi ylimääräistä rituksimabi-injektiota.

Huomautuksia:

  1. potilaat, joilla on vaiheen I-II sairaus ilman välikarsinakasvainta tai ekstranodaalista osallistumista, saavat vain ensimmäiset 4 sykliä (A1 - A2).
  2. yli 55-vuotiaat potilaat eivät saa jaksoja C (sekvenssi: A1, B1, A2, B2, A3, B3 tai A1, B1, A2, B2, jos vaihe on rajoitettu, pienemmän annoksen metotreksaattia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • (bz)
      • Bolzano, (bz), Italia
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
    • (ca)
      • Cagliari, (ca), Italia
        • Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
    • (cn)
      • Cuneo, (cn), Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • (ve)
      • Noale, (ve), Italia
        • Onco-Ematologia - Ospedale Civile
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Divisione Ematologia Spedali Civili
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Ematologia - AOU Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
      • Monza, MI, Italia
        • Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ematologia Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Burkittin leukemia tai lymfooma (uusi diagnoosi)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 15 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • esikäsitelty Burkittin leukemia tai lymfooma
  • psykiatriset häiriöt
  • aktiivinen toinen maligniteetti
  • raskaus
  • potilaan kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • osallistuminen muihin tutkimusterapiaa häiritseviin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilman sairautta elävien potilaiden prosenttiosuus 5 vuoden kuluttua diagnoosin päivämäärästä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilman sairautta elävien potilaiden prosenttiosuus 5 vuoden kuluttua remissiopäivästä
5 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Relapsien prosenttiosuus 5 vuoden kuluttua remissiopäivästä
5 vuotta
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen (määrittää varhaisen vastenopeuden) ja jotka sitten vahvistettiin pysyvän täydellisessä remissiossa kuuden kemoterapiajakson lopussa. Uudelleenvaiheen toimenpiteisiin kuuluvat fyysinen tutkimus, veriarvot ja biokemia, luuytimen tutkimus ja instrumentaaliset testit tarvittaessa (ultraäänikuvaukset, tietokonetomografia, ydinmagneettinen resonanssi, positroniemissiotomografia) yksittäisten koehenkilöiden kliinisestä esityksestä riippuen.
Jopa 24 viikkoa
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy varhain ja myöhään hoitoon liittyviä toksisia sivuvaikutuksia (mukaan lukien kuolema täydellisessä remissiossa). Toksisuus määritellään Common Toxicity Criteria -asteikon (NCI) mukaisesti, arvosana I-IV ja viittaa sekä hematologiseen että ekstrahematologiseen toksisuuteen. Varhainen toksisuus rekisteröidään kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana ja myöhäinen toksisuus hoidon päättymisen jälkeen ja enintään vuoden ajan diagnoosista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Italy Leukemia Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NILG 2009-012950-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia-rituksimabi-yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa