Kemoterapia plus rituksimabiyhdistelmä aikuisten lymfoblastiseen leukemiaan (B-ALL) ja Burkittin non-Hodgkin-lymfoomaan
Monikeskustutkimus Burkittin leukemian (B-ALL) ja non-Hodgkin-lymfooman hoidon optimoimiseksi
Tutkimus perustettiin arvioimaan GMALLin (saksalainen aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian yhteistyöryhmä) vuonna 2002 alun perin käyttöön ottaman kemoterapia-immunoterapia-yhdistelmäohjelman tehoa ja siedettävyyttä parantaakseen aikuisten remissioastetta, yleistä ja taudista vapaata eloonjäämisastetta. potilailla, joilla on Burkittin leukemia ja lymfooma.
Hoito sisältää enintään kuusi kemoterapiakurssia (kaksi suuria metotreksaatti- ja sytarabiiniannoksia) sekä anti-CD20-vasta-ainetta (rituksimabi, yhteensä enintään 8 annosta), jota täydennetään paikallisella sädehoidolla välikarsina- tai keskushermoston (alkuvaiheessa) CNS) osallistuminen tai jäännöskasvain kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sykli A1: prednisoni-syklofosfamidi-esivaihe (5 päivää), rituksimabi päivänä 0, kemoterapia päivinä 1-5 (deksametasoni, ifosfamidi, vinkristiini, suuriannoksinen metotreksaatti, kolminkertainen intratekaalinen hoito).
Kierto B1: Rituksimabi päivänä 0, kemoterapia päivinä 1-5 (deksametasoni, vinkristiini, syklofosfamidi, suuriannoksinen metotreksaatti, adriamysiini, kolminkertainen intratekaalinen hoito) Kierto C1: rituksimabi päivänä 0, kemoterapia päivinä 1-5 (deksametasoni , suuriannoksinen metotreksaatti, etoposidi, suuri annos sytarabiini).
Työkierto A2: kuten sykli A1, ilman esivaihetta. Työkierto B2: kuten työkierto B1. Työkierto C2: kuten sykli C1. Sykliä C2 seuraa kaksi ylimääräistä rituksimabi-injektiota.
Huomautuksia:
- potilaat, joilla on vaiheen I-II sairaus ilman välikarsinakasvainta tai ekstranodaalista osallistumista, saavat vain ensimmäiset 4 sykliä (A1 - A2).
- yli 55-vuotiaat potilaat eivät saa jaksoja C (sekvenssi: A1, B1, A2, B2, A3, B3 tai A1, B1, A2, B2, jos vaihe on rajoitettu, pienemmän annoksen metotreksaattia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
(bz)
-
Bolzano, (bz), Italia
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale San Maurizio
-
-
(ca)
-
Cagliari, (ca), Italia
- Ematologia e centro TMO - Ospedale Armando Businco
-
-
(cn)
-
Cuneo, (cn), Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
(ve)
-
Noale, (ve), Italia
- Onco-Ematologia - Ospedale Civile
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia
- Ematologia - AOU Careggi
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Ematologia e TMO - Ospedale San Raffaele
-
Monza, MI, Italia
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Burkittin leukemia tai lymfooma (uusi diagnoosi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 15 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- esikäsitelty Burkittin leukemia tai lymfooma
- psykiatriset häiriöt
- aktiivinen toinen maligniteetti
- raskaus
- potilaan kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- osallistuminen muihin tutkimusterapiaa häiritseviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilman sairautta elävien potilaiden prosenttiosuus 5 vuoden kuluttua diagnoosin päivämäärästä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilman sairautta elävien potilaiden prosenttiosuus 5 vuoden kuluttua remissiopäivästä
|
5 vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Relapsien prosenttiosuus 5 vuoden kuluttua remissiopäivästä
|
5 vuotta
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen (määrittää varhaisen vastenopeuden) ja jotka sitten vahvistettiin pysyvän täydellisessä remissiossa kuuden kemoterapiajakson lopussa.
Uudelleenvaiheen toimenpiteisiin kuuluvat fyysinen tutkimus, veriarvot ja biokemia, luuytimen tutkimus ja instrumentaaliset testit tarvittaessa (ultraäänikuvaukset, tietokonetomografia, ydinmagneettinen resonanssi, positroniemissiotomografia) yksittäisten koehenkilöiden kliinisestä esityksestä riippuen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy varhain ja myöhään hoitoon liittyviä toksisia sivuvaikutuksia (mukaan lukien kuolema täydellisessä remissiossa).
Toksisuus määritellään Common Toxicity Criteria -asteikon (NCI) mukaisesti, arvosana I-IV ja viittaa sekä hematologiseen että ekstrahematologiseen toksisuuteen.
Varhainen toksisuus rekisteröidään kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana ja myöhäinen toksisuus hoidon päättymisen jälkeen ja enintään vuoden ajan diagnoosista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Burkittin lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Rituksimabi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NILG 2009-012950-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .