Ruolo degli acidi epossi-icosatrienoici nell'iperemia post-occlusiva e nell'iperemia termica (EETY)
4 settembre 2012 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo di questo studio di prova del concetto è valutare il coinvolgimento degli acidi epossi-icosatrienoici (EET) nelle risposte iperemiche e termiche post-occlusive e l'interazione tra ossido nitrico (NO) e EET, utilizzando i metodi più recenti per lo studio del microcircolo funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio EETY è uno studio proof of concept a centro singolo su volontari sani. L'obiettivo principale è studiare il coinvolgimento degli acidi epossi-icosatrienoici (EET) nella reattività del microcircolo cutaneo durante l'iperemia post-occlusiva e l'iperemia termica, studiando la risposta alla microdialisi del fluconazolo (un inibitore degli EET) rispetto al controllo, sulla avambraccio.
La risposta è misurata dall'ampiezza dei picchi dell'iperemia post-occlusiva e dell'iperemia termica (ampiezza massima come percentuale della massima vasodilatazione e aree sotto la curva: AUC) durante l'iniezione di fluconazolo rispetto a un'iniezione intradermica di solvente (NaCl 9 ‰) .
I soggetti sono volontari sani di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori e in buona salute. Nell'arco di due anni, 30 soggetti saranno inclusi nello studio per un periodo da 6 a 13 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di un regime simile
- In buona salute
Criteri di esclusione:
- Fumatore attivo
- Incinta, partoriente, allattamento
- Persona privata delle libertà civili per provvedimento giudiziario o amministrativo; persona sotto protezione giuridica,
- Minori di età inferiore a 18 anni
- Entro il periodo esclusione per altri studi di ricerca clinica
- La persona ha superato il compenso annuo per la partecipazione alle prove
- Persona con malattia attiva o con trattamento prolungato, esclusi i contraccettivi orali e il paracetamolo
- Asma, orticaria, angioedema, nota allergia ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo senza ANESDERM (lidocaina, prilocaina)
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Alle prime tre visite, i volontari riceveranno fluconazolo (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veicolo (NaCl 0,9%), e alla quarta, questi più L-NMMA (10mmol/L), somministrato mediante microdialisi nell'avambraccio , con o senza anestesia.
Quindi vengono eseguite l'iperemia post-occlusiva e l'iperemia termica.
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Comparatore attivo: Veicolo con ANESDERM (lidocaina, prilocaina)
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Alle prime tre visite, i volontari riceveranno fluconazolo (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veicolo (NaCl 0,9%), e alla quarta, questi più L-NMMA (10mmol/L), somministrato mediante microdialisi nell'avambraccio , con o senza anestesia.
Quindi vengono eseguite l'iperemia post-occlusiva e l'iperemia termica.
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Comparatore attivo: Fluconazolo senza ANESDERM (lidocaina, prilocaina)
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Alle prime tre visite, i volontari riceveranno fluconazolo (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veicolo (NaCl 0,9%), e alla quarta, questi più L-NMMA (10mmol/L), somministrato mediante microdialisi nell'avambraccio , con o senza anestesia.
Quindi vengono eseguite l'iperemia post-occlusiva e l'iperemia termica.
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Comparatore attivo: Fluconazolo con ANESDERM (lidocaina, prilocaina)
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Alle prime tre visite, i volontari riceveranno fluconazolo (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veicolo (NaCl 0,9%), e alla quarta, questi più L-NMMA (10mmol/L), somministrato mediante microdialisi nell'avambraccio , con o senza anestesia.
Quindi vengono eseguite l'iperemia post-occlusiva e l'iperemia termica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'iperemia post-occlusiva e dell'iperemia termica dopo l'iniezione mediante microdialisi intradermica di fluconazolo rispetto all'iniezione di veicolo (NaCl 9 ‰)
Lasso di tempo: 2 ore
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ampiezza massima come percentuale della massima vasodilatazione e area sotto la curva: AUC
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'iperemia post-occlusiva e dell'iperemia termica dopo l'iniezione mediante microdialisi intradermica di fluconazolo, a 2 concentrazioni, o veicolo (NaCl 9 ‰)
Lasso di tempo: 2 ore
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ampiezza massima espressa come percentuale di vasodilatazione massima e AUC
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2 ore
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Ampiezza dell'iperemia post-occlusiva e dell'iperemia termica dopo l'iniezione mediante microdialisi intradermica di fluconazolo o veicolo (NaCl 9 ‰), con e senza ANESDERM ® (lidocaina, prilocaina)
Lasso di tempo: 2 ore
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ampiezza massima espressa come percentuale di vasodilatazione massima e AUC
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2 ore
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Ampiezza dell'iperemia post-occlusiva e dell'iperemia termica dopo l'iniezione mediante microdialisi intradermica di fluconazolo o veicolo (NaCl 9 ‰), con e senza N(G)-nitro-L-arginina-metil estere (L-NMMA)
Lasso di tempo: 2 ore
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ampiezza massima espressa come percentuale di vasodilatazione massima e AUC
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Iperemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
- Estere metilico di NG-nitroarginina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 10 01
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