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Rôle des acides époxy-eicosatriénoïques dans l'hyperémie post-occlusive et l'hyperémie thermique (EETY)

4 septembre 2012 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'objectif de cette étude de preuve de concept est d'évaluer l'implication des acides époxy-eicosatriénoïques (EET) dans les réponses hyperémiques et thermiques post-occlusives, et l'interaction entre l'oxyde nitrique (NO) et les EET, en utilisant les dernières méthodes d'étude. de la microcirculation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EETY est une étude de preuve de concept monocentrique chez des volontaires sains. L'objectif principal est d'étudier l'implication des acides époxy-eicosatriénoïques (EETs) dans la réactivité de la microcirculation cutanée au cours de l'hyperémie post-occlusive et de l'hyperémie thermique, en étudiant la réponse à la microdialyse du fluconazole (un inhibiteur des EETs) versus contrôle, sur le avant bras.

La réponse est mesurée par l'amplitude des pics d'hyperémie post-occlusive et d'hyperémie thermique (amplitude maximale en pourcentage de vasodilatation maximale et aires sous la courbe : AUC) lors de l'injection de fluconazole par rapport à une injection intradermique de solvant (NaCl 9 ‰) .

Les sujets sont des volontaires sains des deux sexes, âgés de 18 à 35 ans, non fumeurs et en bonne santé. Sur deux ans, 30 sujets seront inclus dans l'étude pendant 6 à 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 35 ans
  • Affilié à la sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un régime similaire
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actif
  • Enceinte, parturiente, allaitante
  • Personne privée des libertés publiques par mesure judiciaire ou administrative ; personne sous protection légale,
  • Mineur moins de 18 ans
  • Dans la période d'exclusion pour d'autres études de recherche clinique
  • La personne a dépassé la rémunération annuelle pour la participation aux essais
  • Personne avec une maladie active ou avec un traitement prolongé, à l'exclusion des contraceptifs oraux et du paracétamol
  • Asthme, urticaire, œdème de Quincke, allergie médicamenteuse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule sans ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Médicament: Microdialyse de fluconazole, véhicule et N(G)-nitro-L-arginine-methyl ester (L-NMMA)
Lors des trois premières visites, les volontaires recevront du fluconazole (650 µmol/L et 6,5 mmol/L) et un excipient (NaCl 0,9 %), et lors de la quatrième, ceux-ci plus L-NMMA (10 mmol/L), délivrés par microdialyse dans l'avant-bras , avec ou sans anesthésie. Ensuite, une hyperémie post-occlusive et une hyperémie thermique sont réalisées.
Comparateur actif: Véhicule avec ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Médicament: Microdialyse de fluconazole, véhicule et N(G)-nitro-L-arginine-methyl ester (L-NMMA)
Lors des trois premières visites, les volontaires recevront du fluconazole (650 µmol/L et 6,5 mmol/L) et un excipient (NaCl 0,9 %), et lors de la quatrième, ceux-ci plus L-NMMA (10 mmol/L), délivrés par microdialyse dans l'avant-bras , avec ou sans anesthésie. Ensuite, une hyperémie post-occlusive et une hyperémie thermique sont réalisées.
Comparateur actif: Fluconazole sans ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Médicament: Microdialyse de fluconazole, véhicule et N(G)-nitro-L-arginine-methyl ester (L-NMMA)
Lors des trois premières visites, les volontaires recevront du fluconazole (650 µmol/L et 6,5 mmol/L) et un excipient (NaCl 0,9 %), et lors de la quatrième, ceux-ci plus L-NMMA (10 mmol/L), délivrés par microdialyse dans l'avant-bras , avec ou sans anesthésie. Ensuite, une hyperémie post-occlusive et une hyperémie thermique sont réalisées.
Comparateur actif: Fluconazole avec ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Médicament: Microdialyse de fluconazole, véhicule et N(G)-nitro-L-arginine-methyl ester (L-NMMA)
Lors des trois premières visites, les volontaires recevront du fluconazole (650 µmol/L et 6,5 mmol/L) et un excipient (NaCl 0,9 %), et lors de la quatrième, ceux-ci plus L-NMMA (10 mmol/L), délivrés par microdialyse dans l'avant-bras , avec ou sans anesthésie. Ensuite, une hyperémie post-occlusive et une hyperémie thermique sont réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'hyperémie post-occlusive et de l'hyperémie thermique suite à l'injection par microdialyse intradermique de fluconazole par rapport à l'injection de véhicule (NaCl 9 ‰)
Délai: 2 heures
amplitude maximale en pourcentage de la vasodilatation maximale et aire sous la courbe : ASC
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'hyperémie post-occlusive et de l'hyperémie thermique suite à l'injection par microdialyse intradermique de fluconazole, à 2 concentrations, ou véhicule (NaCl 9 ‰)
Délai: 2 heures
amplitude maximale exprimée en pourcentage de vasodilatation maximale et ASC
2 heures
Amplitude de l'hyperémie post-occlusive et de l'hyperémie thermique suite à l'injection par microdialyse intradermique de fluconazole ou de véhicule (NaCl 9 ‰), avec et sans ANESDERM® (lidocaïne, prilocaïne)
Délai: 2 heures
amplitude maximale exprimée en pourcentage de vasodilatation maximale et ASC
2 heures
Amplitude de l'hyperémie post-occlusive et de l'hyperémie thermique suite à l'injection par microdialyse intradermique de fluconazole ou de véhicule (NaCl 9 ‰), avec et sans N(G)-nitro-L-arginine-methyl ester (L-NMMA)
Délai: 2 heures
amplitude maximale exprimée en pourcentage de vasodilatation maximale et ASC
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 10 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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