Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kwasów epoksy-eikozatrienowych w przekrwieniu postokluzyjnym i przekrwieniu termicznym (EETY)

4 września 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest ocena udziału kwasów epoksyeikozatrienowych (EET) w reakcjach przekrwienia pookluzyjnego i przekrwienia termicznego oraz interakcji między tlenkiem azotu (NO) a EET, przy użyciu najnowszych metod badawczych funkcjonalnego mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EETY jest jednoośrodkowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji u zdrowych ochotników. Głównym celem jest zbadanie udziału kwasów epoksyeikozatrienowych (EET) w reaktywności mikrokrążenia skórnego podczas przekrwienia pookluzyjnego i przekrwienia termicznego, poprzez zbadanie odpowiedzi na mikrodializę flukonazolu (inhibitora EET) w porównaniu z kontrolą, na przedramię.

Odpowiedź jest mierzona na podstawie amplitudy przekrwienia pookluzyjnego i pików przekrwienia termicznego (maksymalna amplituda jako procent maksymalnego rozszerzenia naczyń i pola pod krzywą: AUC) podczas wstrzyknięcia flukonazolu w porównaniu ze śródskórnym wstrzyknięciem rozpuszczalnika (NaCl 9 ‰) .

Badani to zdrowi ochotnicy obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, niepalący i zdrowi. W ciągu dwóch lat 30 osób zostanie włączonych do badania na okres od 6 do 13 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent podobnego systemu
  • W dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz
  • Ciąża, poród, karmienie piersią
  • Osoba pozbawiona swobód obywatelskich na mocy środka sądowego lub administracyjnego; osoba podlegająca ochronie prawnej,
  • Małoletni poniżej 18 lat
  • W okresie wykluczenie z innych badań klinicznych
  • Osoba przekroczyła roczne wynagrodzenie za udział w badaniach
  • Osoba z czynną chorobą lub z długotrwałym leczeniem, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i paracetamolu
  • Astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, znana alergia na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd bez ANESDERM (lidokaina, prylokaina)
Lek: Mikrodializa flukonazolu, nośnika i estru metylowego N(G)-nitro-L-argininy (L-NMMA)
Podczas pierwszych trzech wizyt ochotnicy otrzymają flukonazol (650 µmol/L i 6,5 mmol/L) i nośnik (NaCl 0,9%), a podczas czwartej te plus L-NMMA (10 mmol/L), dostarczane przez mikrodializę w przedramię , ze znieczuleniem lub bez. Następnie wykonuje się przekrwienie pookluzyjne i przekrwienie termiczne.
Aktywny komparator: Pojazd z ANESDERM (lidokaina, prylokaina)
Lek: Mikrodializa flukonazolu, nośnika i estru metylowego N(G)-nitro-L-argininy (L-NMMA)
Podczas pierwszych trzech wizyt ochotnicy otrzymają flukonazol (650 µmol/L i 6,5 mmol/L) i nośnik (NaCl 0,9%), a podczas czwartej te plus L-NMMA (10 mmol/L), dostarczane przez mikrodializę w przedramię , ze znieczuleniem lub bez. Następnie wykonuje się przekrwienie pookluzyjne i przekrwienie termiczne.
Aktywny komparator: Flukonazol bez ANESDERM (lidokaina, prylokaina)
Lek: Mikrodializa flukonazolu, nośnika i estru metylowego N(G)-nitro-L-argininy (L-NMMA)
Podczas pierwszych trzech wizyt ochotnicy otrzymają flukonazol (650 µmol/L i 6,5 mmol/L) i nośnik (NaCl 0,9%), a podczas czwartej te plus L-NMMA (10 mmol/L), dostarczane przez mikrodializę w przedramię , ze znieczuleniem lub bez. Następnie wykonuje się przekrwienie pookluzyjne i przekrwienie termiczne.
Aktywny komparator: Flukonazol z ANESDERM (lidokaina, prylokaina)
Lek: Mikrodializa flukonazolu, nośnika i estru metylowego N(G)-nitro-L-argininy (L-NMMA)
Podczas pierwszych trzech wizyt ochotnicy otrzymają flukonazol (650 µmol/L i 6,5 mmol/L) i nośnik (NaCl 0,9%), a podczas czwartej te plus L-NMMA (10 mmol/L), dostarczane przez mikrodializę w przedramię , ze znieczuleniem lub bez. Następnie wykonuje się przekrwienie pookluzyjne i przekrwienie termiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda przekrwienia pookluzyjnego i przekrwienia termicznego po iniekcji flukonazolu metodą mikrodializy śródskórnej w porównaniu z iniekcją nośnika (NaCl 9 ‰)
Ramy czasowe: 2 godziny
maksymalna amplituda jako procent maksymalnego rozszerzenia naczyń i pola powierzchni pod krzywą: AUC
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda przekrwienia pookluzyjnego i przekrwienia termicznego po wstrzyknięciu przez mikrodializę śródskórną flukonazolu w 2 stężeniach lub podłoża (NaCl 9 ‰)
Ramy czasowe: 2 godziny
maksymalna amplituda wyrażona jako procent maksymalnego rozszerzenia naczyń i AUC
2 godziny
Amplituda przekrwienia pookluzyjnego i przekrwienia termicznego po wstrzyknięciu przez mikrodializę śródskórną flukonazolu lub nośnika (NaCl 9 ‰), z i bez ANESDERM ® (lidokaina, prylokaina)
Ramy czasowe: 2 godziny
maksymalna amplituda wyrażona jako procent maksymalnego rozszerzenia naczyń i AUC
2 godziny
Amplituda przekrwienia pookluzyjnego i przekrwienia termicznego po wstrzyknięciu przez mikrodializę śródskórną flukonazolu lub nośnika (NaCl 9 ‰), zi bez estru metylowego N(G)-nitro-L-argininy (L-NMMA)
Ramy czasowe: 2 godziny
maksymalna amplituda wyrażona jako procent maksymalnego rozszerzenia naczyń i AUC
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 10 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj