Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epoxi-eikozatriénsavak szerepe az elzáródás utáni hiperémiában és a termikus hiperémiában (EETY)

2012. szeptember 4. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak a célja az epoxi-eikozatriénsavak (EET) szerepének felmérése az elzáródás utáni hiperémiás és termikus hiperémiás reakciókban, valamint a nitrogén-monoxid (NO) és az EET-k közötti kölcsönhatás felmérése a legújabb vizsgálati módszerekkel. a funkcionális mikrokeringés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EETY tanulmány egy egyközpontú, egészséges önkénteseken végzett koncepció-vizsgálat. A fő cél az epoxi-eikozatriénsavak (EET) szerepének tanulmányozása a bőr mikrocirkulációjának reaktivitásában posztokkluzív hiperémia és termikus hiperémia során, a flukonazol (az EET-k inhibitora) mikrodialízisére adott válasz vizsgálatával a kontrollhoz képest. alkar.

A választ az elzáródás utáni hiperémia és a termikus hiperémia csúcsainak amplitúdójával mérjük (a maximális amplitúdó a maximális értágulat százalékában és a görbe alatti területek: AUC) a flukonazol injekciója során, összehasonlítva az oldószer intradermális injekciójával (NaCl 9 ‰) .

Az alanyok mindkét nem egészséges önkéntesei, 18 és 35 év közöttiek, nemdohányzók és jó egészségi állapotúak. Két év alatt 30 alanyt vonnak be a vizsgálatba 6-13 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 35 év között
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy hasonló rendszerben részesül
  • Jó egészségben

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányos
  • Terhes, szülõ, szoptató
  • polgári szabadságjogaitól bírósági vagy közigazgatási intézkedés miatt megfosztott személy; jogi védelem alatt álló személy,
  • Kiskorú, kevesebb, mint 18 év
  • Időn belüli kizárás más klinikai kutatási vizsgálatokból
  • A személy túllépte a vizsgálatokon való részvételért járó éves kompenzációt
  • Aktív betegségben szenvedő vagy elhúzódó kezelésben részesülő személy, az orális fogamzásgátlók és a paracetamol kivételével
  • Asztma, csalánkiütés, angioödéma, ismert gyógyszerallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ANESDERM nélküli jármű (lidokain, prilokain)
Drog: Flukonazol, vivőanyag és N(G)-nitro-L-arginin-metil-észter (L-NMMA) mikrodialízise
Az első három vizit alkalmával az önkéntesek flukonazolt (650 µmol/l és 6,5 mmol/L) és vivőanyagot (NaCl 0,9%), a negyedik alkalomkor pedig ezeket plusz L-NMMA-t (10 mmol/L) kapnak, mikrodialízissel az alkaron. , érzéstelenítéssel vagy anélkül. Ezután poszt-okkluzív hiperémiát és termikus hiperémiát végeznek.
Aktív összehasonlító: Jármű ANESDERM-mel (lidokain, prilokain)
Drog: Flukonazol, vivőanyag és N(G)-nitro-L-arginin-metil-észter (L-NMMA) mikrodialízise
Az első három vizit alkalmával az önkéntesek flukonazolt (650 µmol/l és 6,5 mmol/L) és vivőanyagot (NaCl 0,9%), a negyedik alkalomkor pedig ezeket plusz L-NMMA-t (10 mmol/L) kapnak, mikrodialízissel az alkaron. , érzéstelenítéssel vagy anélkül. Ezután poszt-okkluzív hiperémiát és termikus hiperémiát végeznek.
Aktív összehasonlító: Flukonazol ANESDERM nélkül (lidokain, prilokain)
Drog: Flukonazol, vivőanyag és N(G)-nitro-L-arginin-metil-észter (L-NMMA) mikrodialízise
Az első három vizit alkalmával az önkéntesek flukonazolt (650 µmol/l és 6,5 mmol/L) és vivőanyagot (NaCl 0,9%), a negyedik alkalomkor pedig ezeket plusz L-NMMA-t (10 mmol/L) kapnak, mikrodialízissel az alkaron. , érzéstelenítéssel vagy anélkül. Ezután poszt-okkluzív hiperémiát és termikus hiperémiát végeznek.
Aktív összehasonlító: Flukonazol ANESDERM-mel (lidokain, prilokain)
Drog: Flukonazol, vivőanyag és N(G)-nitro-L-arginin-metil-észter (L-NMMA) mikrodialízise
Az első három vizit alkalmával az önkéntesek flukonazolt (650 µmol/l és 6,5 mmol/L) és vivőanyagot (NaCl 0,9%), a negyedik alkalomkor pedig ezeket plusz L-NMMA-t (10 mmol/L) kapnak, mikrodialízissel az alkaron. , érzéstelenítéssel vagy anélkül. Ezután poszt-okkluzív hiperémiát és termikus hiperémiát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flukonazol intradermális mikrodialízisével végzett injekció beadását követően az elzáródás utáni hiperémia és termikus hiperémia amplitúdója a vivőanyag (NaCl 9 ‰) injekciójával összehasonlítva
Időkeret: 2 óra
maximális amplitúdó a maximális értágulat százalékában és a görbe alatti terület: AUC
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródás utáni hiperémia és termikus hiperémia amplitúdója intradermális flukonazol mikrodialízissel történő injekció beadását követően, 2 koncentrációban vagy hordozóban (NaCl 9 ‰)
Időkeret: 2 óra
maximális amplitúdója a maximális értágulat és az AUC százalékában kifejezve
2 óra
Az elzáródás utáni hiperémia és termikus hiperémia amplitúdója flukonazol vagy hordozó intradermális mikrodialízisével (NaCl 9 ‰), ANESDERM®-mel (lidokain, prilokain) és anélkül is.
Időkeret: 2 óra
maximális amplitúdója a maximális értágulat és az AUC százalékában kifejezve
2 óra
Az elzáródás utáni hiperémia és termikus hiperémia amplitúdója flukonazol vagy vivőanyag (NaCl 9 ‰) intradermális mikrodialízisével, N(G)-nitro-L-arginin-metil-észterrel (L-NMMA) vagy anélkül
Időkeret: 2 óra
maximális amplitúdója a maximális értágulat és az AUC százalékában kifejezve
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 10 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel