Papel de los ácidos epoxi-eicosatrienoicos en la hiperemia postoclusiva y la hiperemia térmica (EETY)
4 de septiembre de 2012 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo de este estudio de prueba de concepto es evaluar la participación de los ácidos epoxi-eicosatrienoicos (EET) en las respuestas hiperémicas e hiperémicas térmicas post-oclusivas, y la interacción entre el óxido nítrico (NO) y los EET, utilizando los últimos métodos para el estudio. de microcirculación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EETY es un estudio de prueba de concepto de un solo centro en voluntarios sanos. El objetivo principal es estudiar la implicación de los ácidos epoxi-eicosatrienoicos (EETs) en la reactividad de la microcirculación cutánea durante la hiperemia post-oclusiva y la hiperemia térmica, estudiando la respuesta a la microdiálisis de fluconazol (inhibidor de los EETs) frente a control, en la antebrazo.
La respuesta se mide por la amplitud de los picos de hiperemia post-oclusiva e hiperemia térmica (amplitud máxima como porcentaje de la vasodilatación máxima y áreas bajo la curva: AUC) durante la inyección de fluconazol en comparación con una inyección intradérmica de solvente (NaCl 9 ‰) .
Los sujetos son voluntarios sanos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 35 años, no fumadores y en buen estado de salud. Durante dos años, se incluirán 30 sujetos en el estudio durante 6 a 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Clinical Pharmacology Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años
- Afiliado al sistema de seguridad social francés o beneficiario de un régimen similar
- En buena salud
Criterio de exclusión:
- fumador activo
- Embarazada, parturienta, amamantando
- Persona privada de libertades civiles por medida judicial o administrativa; persona bajo protección legal,
- Menor de 18 años
- Dentro del período de exclusión para otros estudios de investigación clínica
- La persona ha excedido la compensación anual por participación en juicios
- Persona con enfermedad activa o con tratamiento prolongado, excluyendo anticonceptivos orales y paracetamol
- Asma, urticaria, angioedema, alergia conocida a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo sin ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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En las primeras tres visitas, los voluntarios recibirán fluconazol (650µmol/L y 6,5mmol/L) y vehículo (NaCl 0,9%), y en la cuarta, estos más L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálisis en el antebrazo. , con o sin anestesia.
Luego se realiza hiperemia post-oclusiva e hiperemia térmica.
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Comparador activo: Vehículo con ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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En las primeras tres visitas, los voluntarios recibirán fluconazol (650µmol/L y 6,5mmol/L) y vehículo (NaCl 0,9%), y en la cuarta, estos más L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálisis en el antebrazo. , con o sin anestesia.
Luego se realiza hiperemia post-oclusiva e hiperemia térmica.
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Comparador activo: Fluconazol sin ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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En las primeras tres visitas, los voluntarios recibirán fluconazol (650µmol/L y 6,5mmol/L) y vehículo (NaCl 0,9%), y en la cuarta, estos más L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálisis en el antebrazo. , con o sin anestesia.
Luego se realiza hiperemia post-oclusiva e hiperemia térmica.
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Comparador activo: Fluconazol con ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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En las primeras tres visitas, los voluntarios recibirán fluconazol (650µmol/L y 6,5mmol/L) y vehículo (NaCl 0,9%), y en la cuarta, estos más L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálisis en el antebrazo. , con o sin anestesia.
Luego se realiza hiperemia post-oclusiva e hiperemia térmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de la hiperemia postoclusiva y de la hiperemia térmica tras la inyección por microdiálisis intradérmica de fluconazol en comparación con la inyección de vehículo (NaCl 9 ‰)
Periodo de tiempo: 2 horas
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amplitud máxima como porcentaje de la vasodilatación máxima y área bajo la curva: AUC
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de la hiperemia postoclusiva y de la hiperemia térmica tras la inyección por microdiálisis intradérmica de fluconazol, a 2 concentraciones, o vehículo (NaCl 9 ‰)
Periodo de tiempo: 2 horas
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amplitud máxima expresada como porcentaje de vasodilatación máxima y AUC
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2 horas
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Amplitud de la hiperemia post-oclusiva y de la hiperemia térmica tras la inyección por microdiálisis intradérmica de fluconazol o vehículo (NaCl 9 ‰), con y sin ANESDERM ® (lidocaína, prilocaína)
Periodo de tiempo: 2 horas
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amplitud máxima expresada como porcentaje de vasodilatación máxima y AUC
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2 horas
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Amplitud de la hiperemia postoclusiva y de la hiperemia térmica tras la inyección por microdiálisis intradérmica de fluconazol o vehículo (NaCl 9 ‰), con y sin N(G)-nitro-L-arginina-metil éster (L-NMMA)
Periodo de tiempo: 2 horas
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amplitud máxima expresada como porcentaje de vasodilatación máxima y AUC
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hiperemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Éster metílico de NG-nitroarginina
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 10 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .