Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role epoxy-eikosatrienoových kyselin při postokluzivní hyperémii a tepelné hyperémii (EETY)

4. září 2012 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Cílem této studie proof of concept je posoudit zapojení epoxy-eikosatrienových kyselin (EET) do postokluzivní hyperemické a tepelné hyperemické reakce a interakce mezi oxidem dusnatým (NO) a EET za použití nejnovějších metod studie. funkční mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EETY je jednocentrovým důkazem konceptuální studie u zdravých dobrovolníků. Hlavním cílem je studovat zapojení epoxy-eikosatrienových kyselin (EET) do reaktivity kožní mikrocirkulace během postokluzivní hyperémie a tepelné hyperémie studiem odpovědi na mikrodialýzu flukonazolu (inhibitor EET) versus kontrola na předloktí.

Odpověď se měří pomocí amplitudy vrcholů postokluzivní hyperémie a tepelné hyperémie (maximální amplituda jako procento maximální vazodilatace a plochy pod křivkou: AUC) během injekce flukonazolu ve srovnání s intradermální injekcí rozpouštědla (NaCl 9 ‰) .

Subjekty jsou zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci a v dobrém zdravotním stavu. Během dvou let bude do studie zařazeno 30 subjektů po dobu 6 až 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 35 lety
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného režimu
  • Ve zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák
  • Těhotná, rodící, kojící
  • Osoba zbavená občanských svobod soudním nebo správním opatřením; osoba pod právní ochranou,
  • Nezletilý méně než 18 let
  • Během období vyloučení pro jiné klinické výzkumné studie
  • Osoba překročila roční náhradu za účast na zkouškách
  • Osoba s aktivním onemocněním nebo s dlouhodobou léčbou, s výjimkou perorální antikoncepce a paracetamolu
  • Astma, kopřivka, angioedém, známá léková alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo bez ANESDERM (lidokain, prilokain)
Lék: Mikrodialýza flukonazolu, vehikula a N(G)-nitro-L-arginin-methylesteru (L-NMMA)
Při prvních třech návštěvách dostanou dobrovolníci flukonazol (650 µmol/L a 6,5 ​​mmol/L) a vehikulum (NaCl 0,9 %) a při čtvrté tyto plus L-NMMA (10 mmol/L), dodané mikrodialýzou do předloktí. s anestezií nebo bez ní. Poté se provede postokluzivní hyperémie a tepelná hyperémie.
Aktivní komparátor: Vozidlo s ANESDERM (lidokain, prilokain)
Lék: Mikrodialýza flukonazolu, vehikula a N(G)-nitro-L-arginin-methylesteru (L-NMMA)
Při prvních třech návštěvách dostanou dobrovolníci flukonazol (650 µmol/L a 6,5 ​​mmol/L) a vehikulum (NaCl 0,9 %) a při čtvrté tyto plus L-NMMA (10 mmol/L), dodané mikrodialýzou do předloktí. s anestezií nebo bez ní. Poté se provede postokluzivní hyperémie a tepelná hyperémie.
Aktivní komparátor: Flukonazol bez ANESDERMU (lidokain, prilokain)
Lék: Mikrodialýza flukonazolu, vehikula a N(G)-nitro-L-arginin-methylesteru (L-NMMA)
Při prvních třech návštěvách dostanou dobrovolníci flukonazol (650 µmol/L a 6,5 ​​mmol/L) a vehikulum (NaCl 0,9 %) a při čtvrté tyto plus L-NMMA (10 mmol/L), dodané mikrodialýzou do předloktí. s anestezií nebo bez ní. Poté se provede postokluzivní hyperémie a tepelná hyperémie.
Aktivní komparátor: Flukonazol s ANESDERM (lidokain, prilokain)
Lék: Mikrodialýza flukonazolu, vehikula a N(G)-nitro-L-arginin-methylesteru (L-NMMA)
Při prvních třech návštěvách dostanou dobrovolníci flukonazol (650 µmol/L a 6,5 ​​mmol/L) a vehikulum (NaCl 0,9 %) a při čtvrté tyto plus L-NMMA (10 mmol/L), dodané mikrodialýzou do předloktí. s anestezií nebo bez ní. Poté se provede postokluzivní hyperémie a tepelná hyperémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda postokluzivní hyperémie a tepelné hyperémie po injekci flukonazolu intradermální mikrodialýzou ve srovnání s injekcí vehikula (NaCl 9 ‰)
Časové okno: 2 hodiny
maximální amplituda jako procento maximální vazodilatace a plocha pod křivkou: AUC
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda postokluzivní hyperémie a tepelné hyperémie po injekci flukonazolu intradermální mikrodialýzou ve 2 koncentracích nebo vehikula (NaCl 9 ‰)
Časové okno: 2 hodiny
maximální amplituda vyjádřená jako procento maximální vazodilatace a AUC
2 hodiny
Amplituda postokluzivní hyperémie a tepelné hyperémie po injekci flukonazolu nebo vehikula intradermální mikrodialýzou (NaCl 9‰), s a bez ANESDERM ® (lidokain, prilokain)
Časové okno: 2 hodiny
maximální amplituda vyjádřená jako procento maximální vazodilatace a AUC
2 hodiny
Amplituda postokluzivní hyperémie a tepelné hyperémie po injekci flukonazolu nebo vehikula intradermální mikrodialýzou (NaCl 9 ‰), s a bez N(G)-nitro-L-arginin-methylesteru (L-NMMA)
Časové okno: 2 hodiny
maximální amplituda vyjádřená jako procento maximální vazodilatace a AUC
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 10 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit