Роль эпоксиэйкозатриеновых кислот в постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии (EETY)
4 сентября 2012 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Цель этого исследования для подтверждения концепции состоит в том, чтобы оценить участие эпоксиэйкозатриеновых кислот (EET) в реакциях постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии, а также взаимодействие между оксидом азота (NO) и EET с использованием новейших методов исследования. функциональной микроциркуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование EETY представляет собой одноцентровое исследование, подтверждающее правильность концепции на здоровых добровольцах. Основная цель — изучение участия эпоксиэйкозатриеновых кислот (ЭЭТ) в реактивности кожной микроциркуляции при постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии путем изучения ответа на микродиализ флуконазола (ингибитора ЭЭТ) по сравнению с контролем, на предплечье.
Ответ измеряется по амплитуде пиков постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии (максимальная амплитуда в процентах от максимальной вазодилатации и площади под кривой: AUC) во время инъекции флуконазола по сравнению с внутрикожной инъекцией растворителя (NaCl 9 ‰). .
Субъектами являются здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет, некурящие и с хорошим здоровьем. В течение двух лет в исследование будут включены 30 субъектов на срок от 6 до 13 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Аффилированный с французской системой социального обеспечения или бенефициар аналогичного режима
- В добром здравии
Критерий исключения:
- Активный курильщик
- Беременные, роженицы, кормящие грудью
- Лицо, лишенное гражданских свобод в судебном или административном порядке; лицо, находящееся под правовой защитой,
- Несовершеннолетний до 18 лет
- Исключение в течение периода для других клинических исследований
- Лицо превысило годовое вознаграждение за участие в судебных процессах
- Лица с активным заболеванием или с длительным лечением, за исключением оральных контрацептивов и парацетамола
- Астма, крапивница, ангионевротический отек, известная лекарственная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Носитель без ANESDERM (лидокаин, прилокаин)
|
Во время первых трех посещений добровольцы будут получать флуконазол (650 мкмоль/л и 6,5 ммоль/л) и носитель (NaCl 0,9%), а во время четвертого — эти препараты плюс L-NMMA (10 ммоль/л), доставляемые с помощью микродиализа в предплечье. , с анестезией или без.
Затем проводят постокклюзионную гиперемию и термическую гиперемию.
|
|
Активный компаратор: Средство с ANESDERM (лидокаин, прилокаин)
|
Во время первых трех посещений добровольцы будут получать флуконазол (650 мкмоль/л и 6,5 ммоль/л) и носитель (NaCl 0,9%), а во время четвертого — эти препараты плюс L-NMMA (10 ммоль/л), доставляемые с помощью микродиализа в предплечье. , с анестезией или без.
Затем проводят постокклюзионную гиперемию и термическую гиперемию.
|
|
Активный компаратор: Флуконазол без АНЕСДЕРМ (лидокаин, прилокаин)
|
Во время первых трех посещений добровольцы будут получать флуконазол (650 мкмоль/л и 6,5 ммоль/л) и носитель (NaCl 0,9%), а во время четвертого — эти препараты плюс L-NMMA (10 ммоль/л), доставляемые с помощью микродиализа в предплечье. , с анестезией или без.
Затем проводят постокклюзионную гиперемию и термическую гиперемию.
|
|
Активный компаратор: Флуконазол с АНЕСДЕРМ (лидокаин, прилокаин)
|
Во время первых трех посещений добровольцы будут получать флуконазол (650 мкмоль/л и 6,5 ммоль/л) и носитель (NaCl 0,9%), а во время четвертого — эти препараты плюс L-NMMA (10 ммоль/л), доставляемые с помощью микродиализа в предплечье. , с анестезией или без.
Затем проводят постокклюзионную гиперемию и термическую гиперемию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии после введения внутрикожным микродиализом флуконазола по сравнению с введением носителя (NaCl 9 ‰)
Временное ограничение: 2 часа
|
максимальная амплитуда в процентах от максимальной вазодилатации и площади под кривой: AUC
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии после инъекции путем внутрикожного микродиализа флуконазола в 2 концентрациях или носителя (NaCl 9 ‰)
Временное ограничение: 2 часа
|
максимальная амплитуда, выраженная в процентах от максимальной вазодилатации и AUC
|
2 часа
|
|
Амплитуда постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии после введения внутрикожным микродиализом флуконазола или носителя (NaCl 9 ‰) с ANESDERM ® (лидокаин, прилокаин) и без него
Временное ограничение: 2 часа
|
максимальная амплитуда, выраженная в процентах от максимальной вазодилатации и AUC
|
2 часа
|
|
Амплитуда постокклюзионной гиперемии и термической гиперемии после введения внутрикожным микродиализом флуконазола или носителя (NaCl 9 ‰), с N(G)-нитро-L-аргинин-метиловым эфиром (L-NMMA) и без него
Временное ограничение: 2 часа
|
максимальная амплитуда, выраженная в процентах от максимальной вазодилатации и AUC
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гиперемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
- Метиловый эфир NG-нитроаргинина
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 10 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .