Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van epoxy-eicosatrieenzuren bij postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie (EETY)

4 september 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het doel van deze proof of concept-studie is om de betrokkenheid van epoxy-eicosatrieenzuren (EET's) bij postocclusieve hyperemische en thermische hyperemie-responsen en de interactie tussen stikstofmonoxide (NO) en EET's te beoordelen, met behulp van de nieuwste methoden voor de studie. van functionele microcirculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EETY-studie is een single-center proof of concept-studie bij gezonde vrijwilligers. Het hoofddoel is het bestuderen van de betrokkenheid van epoxy-eicosatrieenzuren (EET's) bij de reactiviteit van cutane microcirculatie tijdens postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie, door de respons op microdialyse van fluconazol (een remmer van EET's) versus controle te bestuderen, op de onderarm.

De respons wordt gemeten aan de hand van de amplitude van de pieken van postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie (maximale amplitude als percentage van maximale vasodilatatie en gebieden onder de curve: AUC) tijdens de injectie van fluconazol in vergelijking met een intradermale injectie van oplosmiddel (NaCl 9 ‰) .

De proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers van beide geslachten, tussen 18 en 35 jaar oud, niet-rokers en in goede gezondheid. Gedurende twee jaar zullen 30 proefpersonen gedurende 6 tot 13 weken in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een vergelijkbaar stelsel
  • In goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve roker
  • Zwanger, barend, borstvoeding
  • Persoon aan wie de burgerlijke vrijheden zijn ontnomen door een gerechtelijke of administratieve maatregel; persoon onder wettelijke bescherming,
  • Minderjarige jonger dan 18 jaar
  • Uitsluiting binnen periode voor andere klinische onderzoeken
  • Persoon heeft de jaarlijkse vergoeding voor deelname aan proeven overschreden
  • Persoon met actieve ziekte of met langdurige behandeling, met uitzondering van orale anticonceptiva en paracetamol
  • Astma, urticaria, angio-oedeem, bekende medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig zonder ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Geneesmiddel: Microdialyse van fluconazol, drager en N(G)-nitro-L-arginine-methylester (L-NMMA)
Bij de eerste drie bezoeken krijgen vrijwilligers fluconazol (650 µmol/L en 6,5 mmol/L) en vehiculum (NaCl 0,9%), en bij het vierde bezoek krijgen deze plus L-NMMA (10 mmol/L), toegediend door microdialyse in de onderarm , met of zonder verdoving. Vervolgens worden postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Voertuig met ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Geneesmiddel: Microdialyse van fluconazol, drager en N(G)-nitro-L-arginine-methylester (L-NMMA)
Bij de eerste drie bezoeken krijgen vrijwilligers fluconazol (650 µmol/L en 6,5 mmol/L) en vehiculum (NaCl 0,9%), en bij het vierde bezoek krijgen deze plus L-NMMA (10 mmol/L), toegediend door microdialyse in de onderarm , met of zonder verdoving. Vervolgens worden postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Fluconazol zonder ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Geneesmiddel: Microdialyse van fluconazol, drager en N(G)-nitro-L-arginine-methylester (L-NMMA)
Bij de eerste drie bezoeken krijgen vrijwilligers fluconazol (650 µmol/L en 6,5 mmol/L) en vehiculum (NaCl 0,9%), en bij het vierde bezoek krijgen deze plus L-NMMA (10 mmol/L), toegediend door microdialyse in de onderarm , met of zonder verdoving. Vervolgens worden postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Fluconazol met ANESDERM (lidocaïne, prilocaïne)
Geneesmiddel: Microdialyse van fluconazol, drager en N(G)-nitro-L-arginine-methylester (L-NMMA)
Bij de eerste drie bezoeken krijgen vrijwilligers fluconazol (650 µmol/L en 6,5 mmol/L) en vehiculum (NaCl 0,9%), en bij het vierde bezoek krijgen deze plus L-NMMA (10 mmol/L), toegediend door microdialyse in de onderarm , met of zonder verdoving. Vervolgens worden postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van de postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie na injectie door intradermale microdialyse van fluconazol in vergelijking met injectie van drager (NaCl 9 ‰)
Tijdsspanne: Twee uur
maximale amplitude als percentage van maximale vasodilatatie en oppervlakte onder de curve: AUC
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van de postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie na de injectie door intradermale microdialyse van fluconazol, in 2 concentraties, of drager (NaCl 9 ‰)
Tijdsspanne: Twee uur
maximale amplitude uitgedrukt als percentage van maximale vasodilatatie en AUC
Twee uur
Amplitude van de postocclusieve hyperemie en thermische hyperemie na de injectie door intradermale microdialyse van fluconazol of drager (NaCl 9 ‰), met en zonder ANESDERM ® (lidocaïne, prilocaïne)
Tijdsspanne: Twee uur
maximale amplitude uitgedrukt als percentage van maximale vasodilatatie en AUC
Twee uur
Amplitude van de post-occlusieve hyperemie en thermische hyperemie na injectie door intradermale microdialyse van fluconazol of drager (NaCl 9 ‰), met en zonder N(G)-nitro-L-arginine-methylester (L-NMMA)
Tijdsspanne: Twee uur
maximale amplitude uitgedrukt als percentage van maximale vasodilatatie en AUC
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 10 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren