Papel dos ácidos epóxi-eicosatrienóicos na hiperemia pós-oclusiva e na hiperemia térmica (EETY)
4 de setembro de 2012 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo deste estudo de prova de conceito é avaliar o envolvimento dos ácidos epóxi-eicosatrienóicos (EETs) nas respostas hiperêmicas e térmicas pós-oclusivas e a interação entre o óxido nítrico (NO) e os EETs, usando os métodos mais recentes para o estudo da microcirculação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EETY é um estudo de prova de conceito de centro único em voluntários saudáveis. O objetivo principal é estudar a participação dos ácidos epóxi-eicosatrienóicos (EETs) na reatividade da microcirculação cutânea durante hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica, estudando a resposta à microdiálise de fluconazol (inibidor de EETs) versus controle, no antebraço.
A resposta é medida pela amplitude dos picos de hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica (amplitude máxima como porcentagem da vasodilatação máxima e áreas sob a curva: AUC) durante a injeção de fluconazol em comparação com uma injeção intradérmica de solvente (NaCl 9 ‰) .
Os sujeitos são voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, não fumadores e com boa saúde. Ao longo de dois anos, 30 indivíduos serão incluídos no estudo por 6 a 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos
- Inscrito no sistema de segurança social francês ou beneficiário de um regime similar
- Em boa saúde
Critério de exclusão:
- fumante ativo
- Grávida, parturiente, lactante
- Pessoa privada de liberdades civis por medida judicial ou administrativa; pessoa sob proteção legal,
- Menor de 18 anos
- Dentro do período de exclusão para outros estudos de pesquisa clínica
- A pessoa excedeu a remuneração anual pela participação em testes
- Pessoa com doença ativa ou com tratamento prolongado, excluindo contraceptivos orais e paracetamol
- Asma, urticária, angioedema, alergia medicamentosa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo sem ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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Nas três primeiras visitas, os voluntários receberão fluconazol (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veículo (NaCl 0,9%), e na quarta, estes mais L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálise no antebraço , com ou sem anestesia.
Em seguida, são realizadas hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica.
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Comparador Ativo: Veículo com ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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Nas três primeiras visitas, os voluntários receberão fluconazol (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veículo (NaCl 0,9%), e na quarta, estes mais L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálise no antebraço , com ou sem anestesia.
Em seguida, são realizadas hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica.
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Comparador Ativo: Fluconazol sem ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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Nas três primeiras visitas, os voluntários receberão fluconazol (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veículo (NaCl 0,9%), e na quarta, estes mais L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálise no antebraço , com ou sem anestesia.
Em seguida, são realizadas hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica.
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Comparador Ativo: Fluconazol com ANESDERM (lidocaína, prilocaína)
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Nas três primeiras visitas, os voluntários receberão fluconazol (650µmol/L e 6,5mmol/L) e veículo (NaCl 0,9%), e na quarta, estes mais L-NMMA (10mmol/L), administrados por microdiálise no antebraço , com ou sem anestesia.
Em seguida, são realizadas hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica após injeção por microdiálise intradérmica de fluconazol comparada com injeção de veículo (NaCl 9 ‰)
Prazo: 2 horas
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amplitude máxima como porcentagem da vasodilatação máxima e área sob a curva: AUC
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica após injeção por microdiálise intradérmica de fluconazol, em 2 concentrações, ou veículo (NaCl 9 ‰)
Prazo: 2 horas
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amplitude máxima expressa como porcentagem de vasodilatação máxima e AUC
|
2 horas
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Amplitude da hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica após injeção por microdiálise intradérmica de fluconazol ou veículo (NaCl 9 ‰), com e sem ANESDERM ® (lidocaína, prilocaína)
Prazo: 2 horas
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amplitude máxima expressa como porcentagem de vasodilatação máxima e AUC
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2 horas
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Amplitude da hiperemia pós-oclusiva e hiperemia térmica após injeção por microdiálise intradérmica de fluconazol ou veículo (NaCl 9 ‰), com e sem N(G)-nitro-L-arginina-metil éster (L-NMMA)
Prazo: 2 horas
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amplitude máxima expressa como porcentagem de vasodilatação máxima e AUC
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hiperemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- NG-Nitroarginina Metil Ester
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 10 01
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