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Rolle von Epoxy-Eicosatriensäuren bei postokklusiver Hyperämie und thermischer Hyperämie (EETY)

4. September 2012 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Beteiligung von Epoxy-Eicosatriensäuren (EETs) an postokklusiven hyperämischen und thermischen Hyperämie-Reaktionen sowie die Wechselwirkung zwischen Stickoxid (NO) und EETs zu bewerten, wobei die neuesten Methoden für die Studie verwendet werden der funktionellen Mikrozirkulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der EETY-Studie handelt es sich um eine monozentrische Proof-of-Concept-Studie an gesunden Freiwilligen. Das Hauptziel besteht darin, die Beteiligung von Epoxy-Eicosatriensäuren (EETs) an der Reaktivität der kutanen Mikrozirkulation während postokklusiver Hyperämie und thermischer Hyperämie zu untersuchen, indem die Reaktion auf die Mikrodialyse von Fluconazol (einem Inhibitor von EETs) im Vergleich zur Kontrolle untersucht wird Unterarm.

Die Reaktion wird anhand der Amplitude der postokklusiven Hyperämie- und thermischen Hyperämie-Peaks (maximale Amplitude als Prozentsatz der maximalen Vasodilatation und Flächen unter der Kurve: AUC) während der Injektion von Fluconazol im Vergleich zu einer intradermalen Injektion von Lösungsmittel (NaCl 9 ‰) gemessen. .

Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher und bei guter Gesundheit. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden 30 Probanden für 6 bis 13 Wochen in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines ähnlichen Systems
  • Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Raucher
  • Schwanger, gebärfähig, stillend
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Maßnahmen die bürgerlichen Freiheiten entzogen wurden; Person unter Rechtsschutz,
  • Minderjährig unter 18 Jahren
  • Innerhalb des Zeitraums Ausschluss für andere klinische Forschungsstudien
  • Person hat die jährliche Vergütung für die Teilnahme an Gerichtsverfahren überschritten
  • Personen mit aktiver Erkrankung oder mit längerer Behandlung, ausgenommen orale Kontrazeptiva und Paracetamol
  • Asthma, Urtikaria, Angioödem, bekannte Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug ohne ANESDERM (Lidocain, Prilocain)
Arzneimittel: Mikrodialyse von Fluconazol, Vehikel und N(G)-Nitro-L-Arginin-Methylester (L-NMMA)
Bei den ersten drei Besuchen erhalten die Freiwilligen Fluconazol (650 µmol/L und 6,5 mmol/L) und Vehikel (NaCl 0,9 %), beim vierten diese zusätzlich L-NMMA (10 mmol/L), das durch Mikrodialyse in den Unterarm verabreicht wird , mit oder ohne Narkose. Anschließend werden eine postokklusive Hyperämie und eine thermische Hyperämie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Vehikel mit ANESDERM (Lidocain, Prilocain)
Arzneimittel: Mikrodialyse von Fluconazol, Vehikel und N(G)-Nitro-L-Arginin-Methylester (L-NMMA)
Bei den ersten drei Besuchen erhalten die Freiwilligen Fluconazol (650 µmol/L und 6,5 mmol/L) und Vehikel (NaCl 0,9 %), beim vierten diese zusätzlich L-NMMA (10 mmol/L), das durch Mikrodialyse in den Unterarm verabreicht wird , mit oder ohne Narkose. Anschließend werden eine postokklusive Hyperämie und eine thermische Hyperämie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Fluconazol ohne ANESDERM (Lidocain, Prilocain)
Arzneimittel: Mikrodialyse von Fluconazol, Vehikel und N(G)-Nitro-L-Arginin-Methylester (L-NMMA)
Bei den ersten drei Besuchen erhalten die Freiwilligen Fluconazol (650 µmol/L und 6,5 mmol/L) und Vehikel (NaCl 0,9 %), beim vierten diese zusätzlich L-NMMA (10 mmol/L), das durch Mikrodialyse in den Unterarm verabreicht wird , mit oder ohne Narkose. Anschließend werden eine postokklusive Hyperämie und eine thermische Hyperämie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Fluconazol mit ANESDERM (Lidocain, Prilocain)
Arzneimittel: Mikrodialyse von Fluconazol, Vehikel und N(G)-Nitro-L-Arginin-Methylester (L-NMMA)
Bei den ersten drei Besuchen erhalten die Freiwilligen Fluconazol (650 µmol/L und 6,5 mmol/L) und Vehikel (NaCl 0,9 %), beim vierten diese zusätzlich L-NMMA (10 mmol/L), das durch Mikrodialyse in den Unterarm verabreicht wird , mit oder ohne Narkose. Anschließend werden eine postokklusive Hyperämie und eine thermische Hyperämie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der postokklusiven Hyperämie und thermischen Hyperämie nach der Injektion von Fluconazol durch intradermale Mikrodialyse im Vergleich zur Injektion von Vehikel (NaCl 9 ‰)
Zeitfenster: 2 Stunden
maximale Amplitude als Prozentsatz der maximalen Vasodilatation und Fläche unter der Kurve: AUC
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der postokklusiven Hyperämie und thermischen Hyperämie nach der Injektion von Fluconazol durch intradermale Mikrodialyse in 2 Konzentrationen oder Vehikel (NaCl 9 ‰)
Zeitfenster: 2 Stunden
maximale Amplitude, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Vasodilatation und AUC
2 Stunden
Amplitude der postokklusiven Hyperämie und thermischen Hyperämie nach der Injektion von Fluconazol oder Vehikel (NaCl 9 ‰) durch intradermale Mikrodialyse, mit und ohne ANESDERM ® (Lidocain, Prilocain)
Zeitfenster: 2 Stunden
maximale Amplitude, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Vasodilatation und AUC
2 Stunden
Amplitude der postokklusiven Hyperämie und thermischen Hyperämie nach der Injektion von Fluconazol oder Vehikel (NaCl 9 ‰) durch intradermale Mikrodialyse mit und ohne N(G)-Nitro-L-Arginin-Methylester (L-NMMA)
Zeitfenster: 2 Stunden
maximale Amplitude, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Vasodilatation und AUC
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 10 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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